Система сертифікації УкрСЕПРО. Сертифікація систем якості

ДСТУ 3419-96

ДЕРЖАВНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Система сертифікації УкрСЕПРО

Сертифікація систем якостІ
Порядок проведення

Система сертификации УкрСЕПРО

СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМ КАЧЕСТВА

Порядок проведения

Certification system for Ukrainian certification of products

CERTIFICATION OF QUALITY SYSTEMS

Procedure for conducting
Чинний від 1997—04—01

ПЕРЕДМОВА

1 РОЗРОБЛЕНО Українським науково-дослідним інститутом стандартизації, сертифікації та Інформатики та Державним науково-дослідним Інститутом «Система»
ВНЕСЕНО Головним управлінням системного аналізу, координації робіт з питань стандартизації, метрології, сертифікації та державного нагляду Держстандарту України
2 ЗАТВЕРДЖЕНО ! ВВЕДЕНО В ДІЮ наказом Держстандарту України від 31 грудня 1996 р. №583

3 ВВЕДЕНО ВПЕРШЕ

Попр (БіС 4-2000, с.22)
Заміна 2 (2-2003 с.45)

Поправка ДСТУ 3419-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Сертифікація систем якості. Порядок проведення
Місце поправки
Надруковано
Повинно бути

Додаток Б, пункт 4.3

...розроблено «Керівниц­тво з якості»...
...розроблена «Настанова з якості»...

Додаток В, таблиця, колонка 3, рядок 1

...«Керівництво з якості»...
...«Настанова з якості»..
(ІПС 8-97)

Поправка ДСТУ 3419—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Сертифікація систем якості. Порядок проведення
Місце поправки
Надруковано
Повинно бути

Розділ 1, передостанній та останній рядки

...міжнародного стандарту ISO 10011...

...ДСТУ ISO 10011...

Розділ 2, рядок 22

ISO 10011-1:1990 Настанови з пере­вірки систем якості. Частина 1: Пере­вірка
ДСТУ ISO 10011-1-97 Настанови щодо перевірки систем якості. Частина 1. Перевірка

Розділ 2, рядки 23, 24

ISO 10011-2:1991 Настанови з пере­вірки систем якості. Частина 2: Квалі­фікаційні критерії для аудиторів з перевірки систем якості
ДСТУ ISO 10011-2-97 Настанови щодо перевірки систем якості. Частина 2. Кваліфікаційні вимоги до аудиторів з систем якості

Розділ 2, рядки 25, 26

ISO 10011-3:1991 Настанови з пере­вірки систем якості. Частина 3: Керу­вання програмами перевірки.
ДСТУ ISO 10011-3-97 Настанови щодо перевірки систем якості. Частина 3. Управління програмами
(ІПС № 8-99) с.55

Поправка ДСТУ 3419-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Сертифікація систем якості. Порядок проведення
Лсце поправки
Надруковано
Повинно бути

Додаток Е

Державний комітет України по стандартизації, метрології та серти­фікації (Держстандарт України)
Державний комітет стандартизації, метрології та сертифікації України (Держстандарт України)
(ІПС № 5-2000) с.35

Зміна № 1 ДСТУ 3419-96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Сертифікація систем якості.
Порядок проведення
Затверджено та надано чинності наказом Держстандарту України
від 25 липня 2000 р. № 457
Чинна віддати опублікування
Пункт 5.6 У сьомому абзаці слова «три роки» замінити на «п'ять років».
(ІПС № 7-2000) с.15

1 ГАЛУЗЬ ВИКОРИСТАННЯ

Цей стандарт установлює основні вимоги до порядку проведення сертифікації систем якості в Системі сертифікації УкрСЕПРО (далі — Система).
Стандарт призначено для використання під час здійснення робіт з сертифікації систем якості І є обов'язковим для організацій та осіб, що беруть участь у цій роботі.
Стандарт враховує положення ДСТУ 3410 і ДСТУ 3413, а також положення міжнародного стандарту ISO 10011 і Настанови ISO/IEC 62.

2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ

У цьому стандарті є такі посилання:
ДСТУ 2462—94 Сертифікація. Основні поняття. Терміни і визначення ДСТУ 3410—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Основні положення ДСТУ 3413—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Порядок проведення сертифікації про­дукції
ДСТУ 3414—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Атестація виробництв. Порядок здій­снення
ДСТУ 3415—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Реєстр системи
ДСТУ 3417—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Процедура визнання результатів серти­фікації продукції, що імпортується
ДСТУ 3418—96 Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до аудиторів та порядок їх атестації
ДСТУ 3230—95 Управління якістю та забезпечення якості. Терміни та визначення ДСТУ ISO 9001—95 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі проектування, розроблення, виробництва, монтажу та обслуговування
ДСТУ ISO 9002—95 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі виробництва, монтажу та обслуговування
ДСТУ ISO 9003—95 Системи якості. Модель забезпечення якості в процесі контролю готової продукції та її випробувань

Настанова ISO/ІЕС 62:1996 Загальні вимоги до органів, що проводять оцінення та серти­фікацію/реєстрування систем якості
ISO 10011 -1:1990 Настанови з перевірки систем якості. Частина 1: Перевірка
ISO 10011-2:1991 Настанови з перевірки систем якості. Частина 2: Кваліфікаційні крите­рії для аудиторів з перевірки систем якості
ISO 10011 -3:1991 Настанови з перевірки систем якості. Частина 3: Керування програма­ми перевірки.

3 ВИЗНАЧЕННЯ

У цьому стандарті подано терміни та визначення згідно з ДОТУ 2462, ДСТУ 3230.

4 ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

4.1 Сертифікацію систем якості в Системі проводять органи з сертифікації систем якості (далі — органи з сертифікації), акредитовані в Системі на право проведення цих робіт, а в разі їх відсутності — організації, яким доручено виконання функцій органу з сертифікації за рішенням Держстандарту України.
Вимоги до органу з сертифікації систем якості встановлено в ДСТУ 3420.
4.2 Сертифікація систем якості проводиться за ініціативою виробника продукції, або за рішенням органу з сертифікації продукції, якщо це передбачено схемою (моделлю) сертифі­кації, або за вимогою інших незалежних організацій (відомств), яким надано державою пов­новаження на оцінку систем управління якістю продукції, що постачається.
4.3 Сертифікація системи якості щодо виробництва певної продукції проводиться з ме­тою засвідчення відповідності системи якості вимогам ДСТУ ISO 9001 (ДСТУ ISO 9002, ДСТУ ISO 9003) І забезпечення упевненості в тому, що виробник здатний постійно випускати про­дукцію, яка відповідає вимогам нормативних документів, продукція незадовільної якості сво­єчасно виявляється, а виробник вживає заходів щодо запобігання вироблення такої продукції на постійній основі.
4.4 Під час проведення сертифікації системи якості потрібно забезпечити конфіденцій­ність інформації про результати сертифікації, що є комерційною таємницею. Але це не по­винно перешкоджати поданню в установленому порядку інформації про результати сертифі­кації систем якості.
4.5 Об'єктами оцінок під час сертифікації систем якості та технічного нагляду за серти-фікованими системами є: діяльність з управління і забезпечення якості відповідно до вимог ДСТУ ISO 9001 (ДСТУ ISO 9002, ДСТУ ISO 9003) та іншої додаткової документації щодо оцінки системи якості; стан виробництва з точки зору можливості забезпечення стабільної якості продукції, яка підлягає сертифікації; якість продукції (на підставі аналізу інформації з різних джерел).
4.6 Одержання виробником сертифіката на систему якості не означає, що відповідаль­ність за забезпечення якості відповідної продукції перекладається з виробника на орган, який проводив сертифікацію.

5 ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ СЕРТИФІКАЦІЇ СИСТЕМ ЯКОСТІ

5.1 Виробник, який претендує на сертифікацію системи якості в Системі, подає до акредитованого в Системі органу з сертифікації заявку за формою додатка А.
У разі відсутності на час подання заявки акредитованого в Системі органу з сертифікації заявка подається до Держстандарту України.
Коли є декілька органів з сертифікації систем якості, виробник подає заявку в будь-який з них, якщо інше не зазначено органом з сертифікації продукції.
5.2 Орган з сертифікації систем якості розглядає заявку і надсилає підприємству-заяв-нику:
— опитувальну анкету для проведення попереднього обстеження системи якості підпри-ємства-заявника (приблизний зміст опитувальної анкети наведено у додатку Б);
— перелік вихідних матеріалів, які має подати підприємство до органу з сертифікації для проведення попередньої (заочної) оцінки системи якості і стану виробництва (приблизний перелік вихідних матеріалів наведено у додатку В).
Підприємство-заявник заповнює опитувальну анкету, готує усі необхідні вихідні матеріа­ли і подає їх до органу з сертифікації.
5.3 Процес сертифікації систем якості складається з таких етапів:
— попередня (заочна) оцінка системи якості; - остаточна перевірка І оцінка системи якості;
— оформлення результатів перевірки;
— технічний нагляд за сертифікованою системою якості протягом терміну дії сертифіката.
5.4 Попередня (заочна) оцінка системи якості
5.4.1 Попередня (заочна) оцінка системи якості здійснюється з метою визначення до­цільності продовження робіт з сертифікації системи якості підприємства, і, в разі встановлен­ня такої доцільності, розробки програми перевірки.
5.4.2 Попередня оцінка здійснюється комісією органу з сертифікації шляхом проведення аналізу документів та вихідних матеріалів, одержаних відповідно до 5.2.
До складу комісії має бути включений принаймні один аудитор, атестований у Системі. Вимоги до аудиторів встановлено в ДСТУ 3418.
5.4.3 Орган з сертифікації призначає головного аудитора, який формує комісію з компе­тентних фахівців для проведення аналізу одержаних матеріалів і підготовки попередніх вис­новків. Головний аудитор призначається навіть тоді, коли аналіз проводиться однією особою.
До складу комісії не включають співробітників підприємства-заявника, а також пред­ставників інших підприємств, зацікавлених у результатах сертифікації системи якості підпри­ємства-заявника.
Склад комісії затверджується керівником органу з сертифікації.
5.4.4 Комісія здійснює аналіз усіх матеріалів, одержаних від підприємства для попе­редньої (заочної) оцінки його готовності до сертифікації системи якості.
5.4.5 У разі необхідності головний аудитор може направити свого представника для неофіційного відвідування підприємства з метою проведення робіт з попередньої оцінки сис­теми якості підприємства безпосередньо на місці або запитати в підприємства додаткові відомості і матеріали, потрібні для проведення оцінки.
5.4.6 Паралельно з аналізом матеріалів, одержаних від підприємства-заявника, комісія організує збір та аналіз додаткових відомостей про якість продукції, стосовно якої проводять­ся робо