ДСТУ ISO 10011-1-97
Завантажити документ
Формат .docx · доступно зареєстрованим користувачам
Перевірка
Видання офіційне
Київ
1998
1. РОЗРОБЛЕНО І ВНЕСЕНО Технічним комітетом з стандартизації «Управління кістю та забезпечення якості»
2. ЗАТВЕРДЖЕНО І ВВЕДЕНО В ДІЮ наказом Держстандарту України від 10.12.1997р. №813
3. Розділи 4 -7 є повним автентичним текстом міжнародного стандарту ISO 10011-1:1990 «Настанови щодо перевірки систем якості. Частина 1. Перевірка».
У розділи 1-3 та додаток А стандарту внесено редакційні зміни відповідно до вимог ДСТУ 1.5-93 щодо викладення цих розділів
5. РОЗРОБНИКИ: Ю.І. Койфман, канд. фіз.-мат. наук (керівник розробки), О .В. Герус, І.В. Головачова
© Держстандарт України, 1998
Цей стандарт не може бути повністю чи частково відтворений, тиражований і розповсюджений як офіційне видання без дозволу Держстандарту України
С.
Галузь використання .......................................................... .................................. 1
Нормативні посилання ........................................................ .................................1
Визначення....................................................................... ..................................... 2
Завдання перевірки (аудиту) і пов'язані з нею обов'язки .................................. 3
Здійснення перевірки (аудиту)......................................... ................................... 6
Завершення перевірки (аудиту)......................................... ................................ 10
Наступні коригувальні дії.................................................... .............................. 10
Додаток А Бібліографія...................................................... ................................ 11
Перевірка
Часть 1
Проверка
Part 1:
Auditing
Чинний від 1998-07-01
Стандарт установлює основні принципи, критерії та порядок здійснення перевірок (аудитів) і містить настанови щодо призначення, планування, проведення та документування перевірок систем якості.
Стандарт поширюється на підприємства, організації, установи (далі — організації), що діють на території України, незалежно від форм власності та видів діяльності, міністерства (відомства), органи з сертифікації, технічні комітети з стандартизації.
У цьому стандарті наведено посилання на такий стандарт:
- ДСТУ 3230-95 Управління якістю та забезпечення якості. Терміни та визначення.
Довідкові джерела інформації наведено в додатку А.
У цьому стандарті використовуються терміни та визначення, наведені в ДСТУ 3230, а також інші визначення, необхідні для уточнення термінів, поданих у цьому стандарті.
Примітка. Серед наведених нижче термінів відтворено кілька термінів ДСТУ 3230, при цьому джерело зазначено у дужках.
3.1 перевірка якості (аудит якості)
Систематичний і незалежний аналіз, який дозволяє визначити відповідність діяльності з якості та її наслідків запланованим заходам, а також ефективність від запровадження цих заходів та їхня придатність для досягнення мети (ДСТУ 3230).
Примітка 1. Перевірку якості (аудит) застосовують здебільшого (але не тільки) до системи якості чи її елементів, таких як процеси, продукція чи послуги. Такі перевірки часто називають «перевіркою (аудитом) системи якості», «перевіркою (аудитом) якості процесу», «перевіркою (аудитом якості продукції», «перевіркою (аудитом) якості послуги».
Примітка 2. Перевірку якості здійснюють особи, які безпосередньо не несуть відповідальності за перевірювані ділянки. У цьому разі є бажаною їх взаємодія з персоналом перевірюваних ділянок.
Примітка 3. Однією з цілей перевірки якості є оцінювання необхідності проведення поліпшу вальних чи коригувальних дій. Належить розрізняти перевірку якості та діяльність з «нагляду» чи контролю», які здійснюються для управління процесом чи приймання продукції.
Примітка 4. Перевірки якості здійснюють для задоволення внутрішніх чи зовнішніх потреб.
Примітка 5 (до стандартів ДСТУ ISO 10011). У вказаних стандартах використовуються вирази «здійснення перевірки (аудиту)» — стосовно повного циклу робіт з перевірки (аудиту) та «проведення перевірки (аудиту)» — стосовно робіт, що проводяться безпосередньо на об'єкті перевірки
3.2 система якості
Сукупність організаційної структури, методик, процесів і ресурсів, необхідних для здійснення управління якістю (ДСТУ 3230).
Примітка 1. Масштаби системи якості мають відповідати цілям у сферах якості.
Примітка 2. У зв'язку з вимогами контракту чи обов'язковими розпорядженнями щодо проведення оцінювання якості, можуть вимагати наочного доказу використання певних елементів систем якості.
3.З аудитор з якості
Фахівець, який має кваліфікацію для виконання перевірки якості.
Примітка 1. Аудитор з якості, який проводить перевірку якості, повинен бути офіційно вповноважений на проведення даної конкретної перевірки.
Примітка 2. Аудитор з якості, призначений керувати перевіркою якості, називається «головним аудитором з якості».
3.4 клієнт
Особа чи організація, на прохання яких здійснюється перевірка.
Примітка. Як клієнт може виступати:
а) перевірювана організація, яка бажає перевірити власну систему якості на відповідність певному стандарту з систем якості;
б) споживач, який бажає перевірити систему якості постачальника за допомогою власних аудиторів або третьої сторони;
в) незалежна організація, уповноважена визначити, чи забезпечує система якості відповідне управління продукцією, що постачається, або послугами, що надаються (такими, як харчові продукти, медикаменти, ядерна енергетика тощо);
г) незалежна організація, призначена для проведення перевірки якості з метою внесення системи якості перевірюваної організації до офіційного реєстру.
3.5 перевірювана організація
Організація, в якій провадиться перевірка (ДСТУ 3230).
3.6 спостереження під час перевірки якості
Виклад факту, зроблений під час перевірки якості і підтверджений об'єктивним доказом (ДСТУ 3230).
3.7 об'єктивний доказ
Інформація, істинність якої можна довести на підставі фактів, одержаних за допомогою спостережень, вимірювань, випробувань чи інших засобів (ДСТУ 3230).
3.8 невідповідність
Невиконання установлених вимог (ДСТУ 3230).
Примітка. Це визначення охоплює відсутність однієї чи декількох характеристик якості, включаючи надійність, чи відсутність деяких елементів системи якості, чи їх відхилення від установлених вимог.
4.1 Завдання перевірки
Як правило, перевірка якості має одне чи кілька з таких завдань:
- визначення того, чи відповідають елементи системи якості встановленим вимогам;
- визначення ступеня ефективності впровадженої системи якості щодо вирішення поставлених у сфері якості завдань;
- надання перевірюваній організації можливості поліпшення своєї системи якості;
- виконання нормативних вимог;
- одержання дозволу на внесення системи якості перевірюваної організації до офіційного реєстру.
Підставою для проведення перевірки системи якості, як правило, є потреба:
- початкового оцінювання постачальника в разі укладання з ним контракту;
- перевірки того, що власна система якості організації продовжує відповідати встановленим вимогам і функціонує;
- перевірки в межах контрактних відносин того, що система якості постачальника продовжує відповідати встановленим вимогам і функціонує;
- оцінювання чинної в організації системи якості щодо її відповідності стандарту з систем якості.
Перевірки якості можуть здійснюватися за планом або внаслідок значних змін у чинній в організації системі якості чи в разі потреби відстежування результату коригувальних дій.
Примітка 1. Перевірки якості не повинні призводити до перекладання відповідальності за досягнення необхідної якості з персоналу даної організації на організацію, яка перевіряє.
Примітка 2. Перевірки якості не повинні призводити до розширення масштабів дії функцій, пов'язаних із забезпеченням якості, понад ті, що є необхідними для вирішення поставлених у сфері якості завдань.
4.2 Функції та відповідальність
4.2.1 Аудитори
4.2.1.1 Аудиторська група
Незалежно від того, чи проводиться перевірка якості групою аудиторів, чи одним фахівцем, уся відповідальність за її проведення повинна бути покладена на головного аудитора.
Залежно від обставин до складу групи аудиторів можуть включатися експерти із спеціальною підготовкою, кандидати в аудитори, що проходять стажування, або спостерігачі*, участь яких узгоджено з клієнтом, перевірюваною організацією і головним аудитором.
4.2.1.2 Відповідальність аудиторів
Аудитори несуть відповідальність за:
- дотримання вимог до проведення перевірок якості;
- ознайомлення з вимогами до проведення перевірок якості з наданням необхідних пояснень;
- розподіл і ефективне та результативне виконання обов'язків;
- документування спостережень;
- повідомлення щодо результатів перевірки якості;
- перевірку ефективності коригувальних дій, виконаних за результатами перевірки якості (на прохання клієнта);
- належне зберігання документів, що стосуються перевірки якості, у тому числі:
а) видачу документів у встановленому порядку;
б) забезпечення конфіденційності документів;
в) обережне ставлення до повідомлених клієнтом відомостей;
- співпрацю з головним аудитором і надання йому необхідної допомоги.
4.2.1.3 Відповідальність головного аудитора
Головний аудитор несе повну відповідальність за проведення всіх етапів перевірки. Головний аудитор повинен мати навички та досвід управління і бути вповноваженим приймати остаточні рішення стосовно проведення перевірки та зроблених під час неї спостережень.
До обов'язків головного аудитора також належать:
- участь у підборі інших членів групи аудиторів;
* Спостерігач - особа, призначена органом з акредитації або іншим уповноваженим органом нагляду збирати інформацію щодо роботи аудиторської групи в процес