Системи управління якістю. Вимоги

НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ

Системи управління якістю

ВИМОГИ

(ISO 9001:2008, IDT)

ДСТУ ISO 9001:2009

Київ

ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ

2009

ПЕРЕДМОВА

1 ВНЕСЕНО: Державне підприємство «Науково-дослідний інститут метрології вимірювальних і управляючих систем» (ДП «НДІ «Система») спільно з Технічним комітетом стандартизації «Системи управління якістю, довкіллям, безпечністю харчових продуктів та соціальна відповідальність» (ТК 93)
ПЕРЕКЛАД І НАУКОВО-ТЕХНІЧНЕ РЕДАГУВАННЯ: Л. Віткін, канд. техн. наук; В. Горопацький, канд. фіз.-мат. наук; І. Єршова, канд. техн. наук; А. Сухенко (науковий керівник); В. Паракуда, канд. техн. наук; Ю. Тройнін
2 НАДАНО ЧИННОСТІ: наказ Держспоживстандарту України від 22 червня 2009 р. № 225 з 2009-09-01
3 Національний стандарт відповідає ISO 9001:2008 Quality management systems – Requirements (Системи управління якістю. Вимоги)
Ступінь відповідності – ідентичний (IDТ)
Переклад з англійської (en)

4 НА ЗАМІНУ ДСТУ ISO 9001-2001

ЗМІСТ

с.
TOC \o "1-3" \h \z HYPERLINK \l "_Toc245557823" НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП PAGEREF _Toc245557823 \h 5
HYPERLINK \l "_Toc245557824" ВСТУП ДО ISO 9001:2008 PAGEREF _Toc245557824 \h 5
HYPERLINK \l "_Toc245557825" 0.1 Загальні положення PAGEREF _Toc245557825 \h 5
HYPERLINK \l "_Toc245557826" 0.2 Процесний підхід PAGEREF _Toc245557826 \h 6
HYPERLINK \l "_Toc245557827" 0.3 Зв'язок з ISO 9004 PAGEREF _Toc245557827 \h 8
HYPERLINK \l "_Toc245557828" 0.4 Сумісність з іншими системами управління PAGEREF _Toc245557828 \h 8
HYPERLINK \l "_Toc245557829" 1 СФЕРА ЗАСТОСУВАННЯ PAGEREF _Toc245557829 \h 9
HYPERLINK \l "_Toc245557830" 1.1 Загальні положення PAGEREF _Toc245557830 \h 9
HYPERLINK \l "_Toc245557831" 1.2 Застосування PAGEREF _Toc245557831 \h 9
HYPERLINK \l "_Toc245557832" 2 НОРМАТИВНІ ПОСИЛАННЯ PAGEREF _Toc245557832 \h 10
HYPERLINK \l "_Toc245557833" 3 ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ PAGEREF _Toc245557833 \h 10
HYPERLINK \l "_Toc245557834" 4 СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ PAGEREF _Toc245557834 \h 10
HYPERLINK \l "_Toc245557835" 4.1 Загальні вимоги PAGEREF _Toc245557835 \h 10
HYPERLINK \l "_Toc245557836" 4.2 Вимоги до документації PAGEREF _Toc245557836 \h 11
HYPERLINK \l "_Toc245557837" 5 ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ КЕРІВНИЦТВА PAGEREF _Toc245557837 \h 13
HYPERLINK \l "_Toc245557838" 5.1 Зобов'язання керівництва PAGEREF _Toc245557838 \h 13
HYPERLINK \l "_Toc245557839" 5.2 Орієнтація на замовника PAGEREF _Toc245557839 \h 13
HYPERLINK \l "_Toc245557840" 5.3 Політика у сфері якості PAGEREF _Toc245557840 \h 13
HYPERLINK \l "_Toc245557841" 5.4 Планування PAGEREF _Toc245557841 \h 13
HYPERLINK \l "_Toc245557842" 5.5 Відповідальність, повноваження та інформування PAGEREF _Toc245557842 \h 14
HYPERLINK \l "_Toc245557843" 5.6 Критичне аналізування з боку керівництва PAGEREF _Toc245557843 \h 14
HYPERLINK \l "_Toc245557844" 6 КЕРУВАННЯ РЕСУРСАМИ PAGEREF _Toc245557844 \h 15
HYPERLINK \l "_Toc245557845" 6.1 Забезпечення ресурсами PAGEREF _Toc245557845 \h 15
HYPERLINK \l "_Toc245557846" 6.2 Людські ресурси PAGEREF _Toc245557846 \h 15
HYPERLINK \l "_Toc245557847" 6.3 Інфраструктура PAGEREF _Toc245557847 \h 16
HYPERLINK \l "_Toc245557848" 6.4 Робоче середовище PAGEREF _Toc245557848 \h 16
HYPERLINK \l "_Toc245557849" 7 ВИГОТОВЛЯННЯ ПРОДУКЦІЇ PAGEREF _Toc245557849 \h 16
HYPERLINK \l "_Toc245557850" 7.1 Планування виготовляння продукції PAGEREF _Toc245557850 \h 16
HYPERLINK \l "_Toc245557851" 7.2 Процеси, що стосуються замовників PAGEREF _Toc245557851 \h 17
HYPERLINK \l "_Toc245557852" 7.3 Проектування та розробляння PAGEREF _Toc245557852 \h 18
HYPERLINK \l "_Toc245557853" 7.4 Закупівля PAGEREF _Toc245557853 \h 20
HYPERLINK \l "_Toc245557854" 7.5 Виробництво та обслуговування PAGEREF _Toc245557854 \h 20
HYPERLINK \l "_Toc245557855" 7.6 Контроль засобів моніторингу та вимірювального устатковання PAGEREF _Toc245557855 \h 22
HYPERLINK \l "_Toc245557856" 8 ВИМІРЮВАННЯ, АНАЛІЗУВАННЯ ТА ПОЛІПШУВАННЯ PAGEREF _Toc245557856 \h 23
HYPERLINK \l "_Toc245557857" 8.1 Загальні положення PAGEREF _Toc245557857 \h 23
HYPERLINK \l "_Toc245557858" 8.2 Моніторинг і вимірювання PAGEREF _Toc245557858 \h 23
HYPERLINK \l "_Toc245557859" 8.3 Контроль невідповідної продукції PAGEREF _Toc245557859 \h 25
HYPERLINK \l "_Toc245557860" 8.4 Аналізування даних PAGEREF _Toc245557860 \h 25
HYPERLINK \l "_Toc245557861" 8.5 Поліпшування PAGEREF _Toc245557861 \h 26
HYPERLINK \l "_Toc245557862" ДОДАТОК А HYPERLINK \l "_Toc245557863" Відповідність між ISO 9001:2008 та ISO 14001:2004 PAGEREF _Toc245557863 \h 27
HYPERLINK \l "_Toc245557864" ДОДАТОК В HYPERLINK \l "_Toc245557865" Відмінності між ISO 9001:2000 та ISO 9001:2008 PAGEREF _Toc245557865 \h 32
HYPERLINK \l "_Toc245557866" БІБЛІОГРАФІЯ PAGEREF _Toc245557866 \h 40
HYPERLINK \l "_Toc245557867" ДОДАТОК НА HYPERLINK \l "_Toc245557868" перелік національних стандартів україни, HYPERLINK \l "_Toc245557869" згармонізованих з міжнародними стандартами, HYPERLINK \l "_Toc245557870" на які є посилання в цьому стандарті PAGEREF _Toc245557870 \h 42

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Цей стандарт є тотожний переклад ISO 9001:2008 Quality management systems – Requirements (Системи управління якістю. Вимоги).
Технічний комітет, відповідальний за цей стандарт, – ТК 93 «Системи управління якістю, довкіллям, безпечністю харчових продуктів та соціальна відповідальність» (підкомітет ПК 93/1 «Системи управління якістю»).
Цей стандарт рекомендовано застосовувати для сертифікування систем управління якістю.
Вимоги, зазначені в стандарті, відповідають чинному законодавству України.
До стандарту внесено такі редакційні зміни:
- слова «цей міжнародний стандарт» замінено на «цей стандарт»;
- структурні елементи стандарту: «Титульний аркуш», «Передмову», «Національний вступ», першу сторінку та «Бібліографічні дані» – оформлено згідно з вимогами національної стандартизації України;
- вилучено «Передмову» до ISO 9001:2008 і частину додатка В про цю «Передмову» як таку, що безпосередньо не стосується цього стандарту;
- у розділі 2 наведено «Національне пояснення», виділене рамкою;
- долучено національний додаток НА «Перелік національних стандартів України, згармонізованих з міжнародними стандартами, на які є посилання в цьому стандарті».
Копії нормативних документів, на які є посилання в цьому стандарті, можна отримати в Головному фонді нормативних документів.
Альтернативне застосування стандарту ДСТУ ISO 9001-2001 для сертифікування систем управління якістю можливе до 15.11.2009 р.

ВСТУП ДО ISO 9001:2008

0.1 Загальні положення
Запровадити систему управління якістю має бути стратегічним рішенням організації. На розробляння та запроваджування системи управління якістю в організації впливають
a) середовище організації, зміни в цьому середовищі, а також ризики, пов'язані з цим середовищем;
b) зміна потреб організації;
c) конкретні цілі організації;
d) продукція, яку постачають;
e) застосовувані процеси;
f) розмір і структура організації.
Цей стандарт у жодному разі не передбачає однаковості структури систем управління якістю чи однаковості документації.
Вимоги до систем управління якістю, установлені в цьому стандарті, доповнюють вимоги до продукції. Інформацію, позначену як «Примітка», призначено для кращого розуміння чи уточнення відповідної вимоги.
Цей стандарт можуть застосовувати внутрішні та зовнішні сторони, зокрема органи сертифікації, щоб оцінити здатність організації дотримувати вимоги замовника, законодавчі й регламентувальні вимоги, застосовні до продукції, і власні вимоги організації.
Цей стандарт розроблено з урахуванням принципів управління якістю, сформульованих в ISO 9000 та ISO 9004.
0.2 Процесний підхід
Цей стандарт сприяє прийняттю процесного підходу під час розробляння, запроваджування та поліпшування результативності системи управління якістю для підвищення задоволеності замовника виконанням його вимог.
Для результативного функціювання організація повинна визначити численні взаємопов'язані роботи та керувати ними. Роботу чи сукупність робіт, для якої використовують ресурси і якою керують для перетворення входів на виходи, можна вважати процесом. Часто вихід одного процесу безпосередньо є входом наступного.
Під «процесним підходом» розуміють застосовування в межах організації системи процесів разом з їх ідентифікуванням і взаємодіями, а також керуванням ними для одержання бажаного результату.
Перевага процесного підходу – забезпечуваний ним неперервний контроль зв'язків окремих процесів у межах системи процесів, а також їх поєднань і взаємодій.
Застосовуючи такий підхід у межах системи управління якістю, особливу увагу приділяють
a) розумінню та виконанню вимог;
b) потребі розглядати процеси з погляду створювання додаткових цінностей;
c) отриманню результатів функціювання процесу та досягненню результативності;
d) постійному поліпшуванню процесів на основі об'єктивного вимірювання.
У зображеній на рисунку 1 моделі системи управління якістю, в основу якої покладено процеси, показано зв'язки між процесами, описані в розділах 4-8. З цього рисунку видно, що замовники відіграють важливу роль у визначанні вимог як входів. Моніторинг задоволеності замовника вимагає оцінювання інформації, пов'язаної зі сприйняттям замовником того, як виконала організація його вимоги. Зображена на рисунку 1 модель охоплює всі вимоги цього стандарту, але не деталізує процеси.
Примітка. Крім того, до всіх процесів можна застосовувати методологію, відому як цикл «Plan-Do-Check-Act» (PDCA) («Плануй-Виконуй-Перевіряй-Дій»). Цикл PDCA можна стисло описати так:
Плануй: установлюй цілі та процеси, потрібні для отримання результатів, що відповідають вимогам замовника та політиці організації.
Виконуй: упроваджуй процеси.
Перевіряй: відстежуй і вимірюй процеси та продукцію, зважаючи на політику, цілі та вимоги до продукції, а також звітуй про результати.
Дій: уживай заходів для постійного поліпшування показників функціювання процесу.
Рисунок 1 – Модель системи управління якістю, в основу якої покладено процеси

0.3 Зв'язок з ISO 9004
ISO 9001 та ISO 9004 – це стандарти на системи управління якістю, призначені доповн