Система показателей качества продукции. Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей

/ЬіЦс cc^zc. 1 ( & V C 6 ' S 'I)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

ТЕХНИКА КРИОГЕННАЯ

МЕДИЦИНСКАЯ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.129-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва
РАЗРАБОТАН Министерством здравоохранения СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

И. А. Белова (руководитель темы), Т. П. Гуйда, В. Я. Зельдич, А. И. Те- решенков
ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР
Начальник управления по внедрению новых лекарственных средств и меди­цинской техники
Э. А. Бабаян
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государст­венного комитета СССР по стандартам от 8 февраля 1985 г. № 284

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качества продукции

ТЕХНИКА КРИОГЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ

Номенклатура показателей
Indices system of product quality. Medical cryogenic
technique (engineering). Indices nomenclature
ОКП 94 4491
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 8 февраля 1985 г. № 284 срок введения установлен
с 01.07.86
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества криогенной медицинской (лечебной) техники (далее — ТКМЛ), включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития ТКМЛ, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также показателей качества, включаемых в ТЗ на ОКР, ТУ, КУ и эксплуатационную документацию.
Код продукции по ОКП: 94 4491.
Стандарт не распространяется на гипотермические аппараты и установки.
Алфавитный перечень показателей качества ТКМЛ, вошедших в устанавливаемую номенклатуру, приведен в справочном прило­жении 1. Термины, применяемые в стандарте, и пояснения к ним приведены в справочном приложении 2.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ТКМЛ

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства ТКМЛ приведены в табл. 1.
Перепечатка воспрещена
© Издательство стандартов, 1985
Таблица 1
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование
характеризуемого свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Показатели безотказ­ности
2.1.1. Установленная безотказная
Гу

Безотказность
наработка, циклы
2.1.2. Вероятность безотказной ра­

Безотказность
боты
2.2. Показатели долго­
вечности
2.2.1. Установленный полный срок
Гел. у, а

Долговечность
службы аппаратуры,'годы
2.2.2. Установленный полный срок
Гел. у, к

Долговечность
службы криоинструментов, годы
2.2.3. Установленный ресурс аппа­
Tv. у. а

Долговечность
ратуры, цикл
2.2.4. Установленный ресурс крио­
Гр. у. к

Долговечность
инструментов, циклы
2.3. Показатели ремонто­пригодности
2.3.1. Среднее время восстановле­
тв

Ремонтопригодность
ния работоспособного, состояния, ч

Продолжение табл. 1
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства
2.4. Показатели сохраня­емости
2.4.1. Средний срок сохраняемости, годы
Те
Сохраняемость

3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА, ЭНЕРГИИ И ТРУДОВЫХ РЕСУРСОВ
3.1. Удельный расход криоагента, л/ч

Экономичность
3.2. Расход энергии при заданном режиме работы, кВт • ч
gz
Экономичность

4. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

4.1. Соответствие криоинструмента форме тела человека
Сф. т
Удобство размещения
4.2. Показатель соответствия аппа­
Се л
Физиологичность
ратуры слуховым возможностям че­ловека, баллы

5. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5.1. Показатель рациональности
—
Рациональность фор­
формы, балл

мы
5.2. Показатель совершенства про­
—
Совершенство произ­
изводственного исполнения, балл
5.3. Показатель информационной

водственного исполнения

—
Информационная вы­
выразительности, балл

разительность

6. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ |ГОСТ 14.201—83)

6.1. Коэффициент сборности
6.2. Коэффициент эффективности

Приспособленность к условиям производства

Яз.в
Взаимозаменяемость
взаимозаменяемости

6.3. Коэффициент использования рациональных материалов
ТСи. м
Материалоемкость
6.4. Удельная материалоемкость, Кг/(кПа ■ м3)
му
Материалоемкость
6.5. Удельная трудоемкость изго­
Ги
Приспособленность к
товления, чел.-ч • кПа ■ м3

условиям производства

7. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

7.1. Габаритные размеры, мм
7.2. Устойчивость к климатическим
—
Приспособленность к транспортированию

Ук, т
Устойчивость к внеш­
воздействиям при транспортировании и хранении, баллы

ним воздействиям
7.3. Устойчивость к механическим
Ум. т
Устойчивость к внеш­
воздействиям при транспортировании, баллы

ним воздействиям
Продолжение табл. 1
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства

8. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

1.1. Коэффициент повторяемости I Кп I Унификация
1.2. Коэффициент применяемости І Кпр I Унификация

9. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

9.1. Показатель патентной защиты, баллы
9.2. Показатель патентной чистоты, баллы

10. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

10.1. Показатель герметичности, кПа/мин
10.2. Качество предохранительных клапанов, баллы
10.3. Температура наружной по­верхности криоинструмента, °С
10.4. Класс защиты от поражения электрическим током
1.2. Номенклатуру других показателей качества, связанных с конструктивными особенностями ТКМЛ, и соответствующие нор­мы показателей устанавливают в стандартах и технических усло­виях на изделия конкретного типа.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА

КРИОГЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ (ЛЕЧЕБНОЙ) ТЕХНИКИ

2.1. Перечень основных показателей качества: минимальная рабочая температура криоинструмента; диапазон рабочих температур криоинструмента;
диапазон регулируемых скоростей охлаждения криоинстру­мента;
диапазон регулируемых скоростей отогрева криоинструмента; время экстренного отогрева;
потребляемая мощность;
установленная безотказная наработка.
2.2. Применяемость показателей качества ТКМЛ, подлежащих включению в документы различных видов приведена в табл. 2.

К ч (У
эксплуатацион­ная документа­ция
+++++++ 1 + 1 +++++I +1 +1 +I+++ +1 +1| 1 1 + 1
го я
о с
<к X X о>
>5 *
++++++ 1 ++ 1 +++++I +i +i +I-H-+ +i +1 1 1 1 ++
0J
S X о
X
н
+++++++++1+++++I +1+1+I++++I +11 1 1 +1
о го

ч
О
тз на ОКР
4—1—1—1—1—1—1—1—1—F++4—F +1 +1 +1 +14—F+ +1 +14—1—Н4—к

ТЗ на НИР, гост ОТТ
+++I++I111+11+1111111111111 Г
KS о
без воз­можности управления

+ 1 1 + 1 4—1—Н—I-+1 +1 +I++I +1 +1 +1++1 +1 1 1 + 1 ++ 1

£ Ч О

X о X X ч 5 о а £
$ і
3 ч х n s х го а> >iftK

+ 1 1 + 1 ++++++++++I1I +1+1++I +I++I++++ 1

й> >
® О
2 а
о. С X
о

о в
X
<и
про­грамм­ная

S X го X

1 ++ 1 +++++++++++1 +1 +1+I++I +1+++++++

автомати­ческая
1 ++ 1 +++++++++++1 +1 +1+I + +I +1+++++++

ч"- *£ч s 2° oS2

X * ОО X с
О 04 со — °1. ~ -•
СЧ СО ■«+ 1Л Ю Г'- 00 СП ; СЧ СЧ СЧ СЧ СО тр *-« СЧ сч сч со
•“< —' — — ——I —; —‘ 04 СМ СЧ1 ЄІ см СЧ СМ СЧ СО СО •»+ ’Ч' id иэ to

« + » означает применяемость, знак «—» «±» — ограниченная применяемость

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

Номер показателя
по табл. 1
Вероятность безотказной работы 2.1.2
Время восстановления работоспособного состояния среднее 2.3.1
Время выхода на режим рабочей температуры 1.4
Время непрерывной работы в режиме охлаждения 1.9
Время экстренного отогрева 1.6
Давление рабочее 1.7
Диапазон рабочих температур криоинструмента 1.2
Диапазон регулируемых скоростей отогрева криоинструмента 1.5
Диапазон регулируемых скоростей охлаждения криоинструмента 1.3
Качество предохранительных клапанов 10.2
Класс защиты от поражения электрическим током 10.4
Коэффициент использования рациональных материалов 6.3
Коэффициент повторяемости 8.1
Коэффициент применяемости 8.2
Коэффициент сборности 6.1
Коэффициент эффективности взаимозаменяемости 6.2
Материалоемкость удельная 6.4
Мощность потребляемая 1.11
Напряжение питания 1.12
Наработка установленная безотказная 2.1.1
Показатель герметичности 10.1
Показатель информационной выразительности 5.3
Показатель патентной защиты 9.1
Показатель патентной чистоты 9.2
Показатель рациональности формы 5.1
Показатель совершенства производственного исполнения 5.2
Показатель соответствия аппаратуры слуховым возможностям человека 4.2
Размеры габаритные 7.1
Размеры зоны замораживания 1.10
Расход криоагента удельный 3.1
Расход энергии при заданном режиме работы 3.2
Ресурс аппаратуры установленный 2.2.3
Ресурс криоинструментов установленный 2.2.4
Соответствие криоинструмента форме тела человека 4.1
Срок службы аппаратуры установленный полный 2.2.1
Срок службы криоинструментов установленный полный 2.2.2
Срок сохраняемости средний 2.4.1
Температура наружной поверхности криоинструмента 10.3
Температура минимальная рабочая криоинструмента 1.1
Трудоемкость изготовления удельная 6.5
Устойчивость к климатическим воздействия при транспортировании и хранении 7.2
Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании 7.3
Холодопроизводительность 1.8
Частота тока 1-13

ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Справочное

ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ

Наименование показателя
качества
Промежуток времени от начала охлаж­дения криоинструмента до достижения не­обходимой температуры криовоздействия
Промежуток времени от начала охлаж­дения криоинструмента до достижения им заданной температуры и выдержки (крио- статирования) при данной температуре
Время отогрева наконечника криоинстру­мента от его минимальной рабочей тем­пературы до температуры отторжения от объекта
Интервал, в пределах которого возмож­но регулирование (дискретное, непрерыв­ное) скоростей охлаждения
Интервал, в пределах которого возмож­но изменение температуры, обеспечиваю­щей процесс криовоздействия в контакте
Минимально достигаемая температура в режиме охлаждения
Среднее изменение температуры за опре­деленный промежуток времени в режиме охлаждения
Изменение № 1 ГОСТ 4.129—85 Система показателей качества продукции. Тех­ника криогенная медицинская. Номенклатура показателей
Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета
СССР по стандартам от 20.03.87 № 810
Дата введения 01.07.87
Пункт 1.1. Таблица 1. Раздел «Показатели надежности» изложить в новой редакции:
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наимепивагше характери