Система показателей качества продукции. Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Номенклатура показателей

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

АППАРАТЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ

МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.178—85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва
РАЗРАБОТАН Министерством приборостроения, средств автомати* зации и систем управления

ИСПОЛНИТЕЛИ

Л. В. Владимиров, д-р техн, наук; Н. О. Колесников, канд. техн, наук; А. 3. Шварцман, канд. техн, наук; 3. П. Стукова
ВНЕСЕН Министерством приборостроения, средств автоматизации и систем управления
Начальник Научно-технического управления Н. И. Гореликов
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государствен­ного комитета СССР по стандартам от 27 сентября 1985 г. № 3085
УДК 621.366.1 :616—073.75 : 006.354
азан

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

АППАРАТЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ

МЕДИЦИНСКИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ

Номенклатура показателей
System of product-quality indices.
Medical diagnostic X-ray units.
Nomenclature of indices

ОКСТУ 0004

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27 сентяб­ря 1985 г. № 3085 срок введения установлен
с 01.01.87 в части п. 1.1
с 01.01.88
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества рентгеновских медицинских диагностических аппаратов (далее — аппаратов), включаемых в технические задания на науч­но-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению пер­спектив развития этой группы, государственные стандарты общих технических требований с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на О1\Р), технические условия (ТУ), карты технического уровня и ка­чества продукции (КУ).
Коды аппаратов, входящие в группу однородной продукции по ОКП: 94 4221, 94 4222, 94 4224.
Стандарт не распространяется на вычислительные томографы, импульсные аппараты с длительностью импульса менее 0,1 мс, ап­параты с накопителями энергии и преобразованием частоты в глав­ной цепи.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства аппаратов приведены в табл. 1.
Перепечатка воспрещена
© Издательство стандартов, 1985
Таблица 1
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Отношение среднего отклоне-

Стабильность работы
НИЯ дозы к среднему значению дозы излучения

аппарата
1.2. Наличие усилителя рентгенов-
—
Удобство работы, по-
«кого изображения (УРИ)

вышение достоверности рентгенодиагностики, снижение радиационной нагрузки
J.3. Наличие орган-автоматики
—
Пропускная способ­ность кабинета, удобство работы
1.4. Пульсация анодного напряже-
1 "■ '■
Радиационная нагруз-
ния рентгеновского аппарата (ГОСТ

ка на пациента и персо-
25272—82), %:

нал, контраст изображе-
1.4.1. при снимках
1.4.2. при просвечивании
—
ния
1.5. Кратковременная максималь-
Ра. макс
Область применения,
ная мощность рентгеновского аппара­та, кВт

динамическая нерезкость
1.6. Диапазон напряжений рентге-

Область применения
новской трубки, кВ:
1.6.1. при снимках
1.6.2. при просвечивании

аппарата
1.7. Диапазон токов рентгеновской трубки, мА:
1.7.1. при снимках
1.7.2. при просвечивании

То же
1.8. Диапазон длительностей сним­ка, с:
1.8.1. с реле экспозиции
1.8.2. без реле экспозиции
II
»
1.9. Диапазон уставок количества электричества, мКл
Q
»
1.10. Погрешность уставок, %:
—
Стабильность рабо-
1.10.1. напряжения
1.10.2. тока
1.10.3. количества электричества
1.10.4. длительности снимка

ты аппарата
1.11. Погрешность дозы излучения, с/о (для аппаратов с автоматическим реле экспозиции)

То же
1.12. Системы уставок аппарата

Пропускная способ­ность кабинета
. 1.13. Наличие устройства для ука-
*—
Удобство работы с
зания фактической длительности снимка

аппаратом

Продолжение табл. 1
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства
1.14. Отклонение повторяемости дозы излучения (для аппаратов с ав­томатическим реле экспозиции)

Стабильность работы аппарата, достоверность диагностики
1.15. Удельный радиационный вы­ход, мР/мКл (кг-1)
—
Достоверность диаг­ностики
1.16. Слой половинного ослабления мощности экспозиционной дозы (ГОСТ 15484—81), мм
—
Контраст изображе­ния, радиационная на­грузка
1.17. Линейность зависимости дозы излучения от тока
—
Стабильность работы аппарата
1.18. Пороговый контраст изобра­жения
—
Достоверность диаг­ностики
1.19. Параметры применяемых
УРИ:
1.19.1. размеры рабочего поля, мм
1.19.2. предел разрешения (ГОСТ
25273—82), штрихи на мм

Область применения
1.20. Параметры применяемых си­стем автоматического регулирования:
1.20.1. инерционность системы ре­гулирования, с
1.20.2. погрешность системы регули­рования, %

Стабильность рабо­ты аппарата, удобство работы с аппаратом
1.21. Номинальная мощность (кВт) и фокусное пятно (мм) рентгенов­ской трубки (ГОСТ 20337—74)
—
Геометрическая и ди­намическая нерезкость рентгенограмм
1.22. Параметры применяемых рентгеновских штативов:
1.22.1. количество перемещений
1.22.2. величина перемещения, мм, град
1.22.3. количество перемещений с приводом
1.23. Расстояния:

Область применения аппарата
Геометрическая не-
1.23.1. фокус — пленка (ГОСТ 25272—82), см
1.23.2. дека — пленка, см
1.23.3. дека — экран УРИ (при рас­положении деки между пациентом и УРИ), см
F.
резкость и масштаб пре­образования изображе­ния
1.24. Отклонение оси рабочего пучка излучения от центра прием­ника, мм
—
Достоверность диаг­ностики
1.25. Алюминиевый эквивалент ос­лабления элементов аппарата, через которые проходит рабочий пучок, мм
—
Контраст изображе­ния, радиационная на­грузка
1.26. Наличие регистратора ра­диационной нагрузки на пациента
—
Радиационная на­
грузка на пациента

П родолжение табл. 1
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства
1.27. Параметры применяемого от-

Фактор улучшения
сбивающего растра:

контраста и фактор уве-
1.27.1. число полос рентгеновского
N
личения экспозиции
растра, 1/см
1.27.2. геометрическое отношение
г

рентгеновского растра
1.27.3. фокусное расстояние рентге-
—

новского растра, см
1.27.4. прозрачность для первичного
Тр

излучения
1.27.5. прозрачность для рассеян-
т»

ного излучения
1.28. Время готовности аппарата к
—
Удобство работы с ап-
нормальному режиму, мин

паратом
1.29. Номинальное напряжение се-

Возможность исполь-
ти, В

зования в данном меди-
1.30. Сопротивление питающей се-

цинском учреждении То же
ти, Ом

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Установленная безотказная на* работка (ГОСТ 27.003—83), цикл
2.2. Средний срок службы (ГОСТ 27.002—83), лет
2.3. Установленный срок службы (ГОСТ 27.003—83), лет
2.4. Среднее время восстановления работоспособного состояния (ГОСТ 27.002—83), ч

3. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ

К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

3.1. Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации
3.2. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании
3.3. Устойчивость к механическим воздействиям при эксплуатации (для переносных аппаратов)
3.4. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортировании
3.5.
Продолжение табл. 1
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства

4. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

МАТЕРИАЛОВ И ЭНЕРГИИ

Продолжение табл. 1
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства

9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

10.1. Показатель патентной чистоты
10.2. Показатель патентной защиты

11. ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

11.1. Себестоимость продукции,
С
Затраты на изготовле­
руб.

ние продукции
11.2. Оптовая цена, руб.
Ц
То же
11.3. Лимитная цена, руб.
—

12. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

12.1. Мощность экспозиционной дозы излучения на рабочих местах персонала, мР/ч(А/кг)
12.2. Сечение заземляющего про­вода, мм2
Примечание. Основные показатели качества набраны жирным шриф­том.
1.2. Алфавитный перечень показателей качества аппаратов, во­шедших в устанавливаемую номенклатуру, приведен в справочном приложении 1.
1.3. Пояснения к терминам показателей качества аппаратов при­ведены в справочном приложении 2.
1.4. Примеры расчета показателей качества приведены в спра­вочном приложении 3.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

2.1. Перечень основных показателей качества:
отношение среднего отклонения дозы к среднему значению дозы излучения;
наличие УРИ;
наличие орган-автоматики;
пульсация анодного напряжения рентгеновского аппарата;
установленная безотказная наработка;
средний срок службы;
усилия перемещения .подвижных частей рентгеновских штатив­ных устройств, перемещаемых вручную.
2.2. Применяемость показателей качества рентгеновских меди­цинских диагностических аппаратов, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития, ГОСТ ОТТ, в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию (стандарты), ТЗ на ОКР, ТУ, КУ приведена в табл. 2.
Таблица 2

Наименование подгрупп однородной продукции

Область применения показателя

-
Аппараты .рент­геновские диаг­ностические универсальные
Аппараты рентгено­графиче­ские
Аппараты рентгено- флюоро-
НИР. отт
Стандар­ты (кроме ГОСТ
ТЗ на ОКР
ТУ
КУ
I Іомер показа по таб
стацио­нарные
прочие

графиче­ские
ТЗ на ГОСТ
ОТТ)

1.1 1.2 1.3 1.4.1
1.4.2 1.5 1.6.1
1.6.2 1.7.1
1.7.2 1.8.J 1.8.2 1.9 1.10.1
1.10.2 1.10.3 1.10.4 1.11 1.12
1.13
1
1
і
±
I+Н-І+1+1+1+1+1+1++++++ + +1 1 +
1 +1+1+1+ 1+1+1+1+1+ 1 + 1 ++ 1 ++ 1 +
1 +1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1+ 1 + 1 ++ 1 + 1 ++
++++II 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
++11111111111+++++1+
1+11111+++++++++++++
++1111++++++++++++1+
1111 I 111++1++++1++++

Продолжение табл. 2
Номер показателя по табл. 1
Наименование подгрупп однородной продукции
Область применения показателя

Аппараты рент­геновские диаг­ностические универсальные
Аппараты рентгено­графиче­ские
Аппараты рентгено- флюоро- графпче- ские
ТЗ на НИР. ГОСТ ОТТ
Станд