Система показателей качества продукции. Иглы стержневые. Номенклатура показателей

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИЙ

ИГЛЫ СТЕРЖНЕВЫЕ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.183-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ
В. М Матухнов, д-р техн, наук; С. Н. Зюзеева; Е. А. Дубовицкая; X. С. Ме- некеев; Д. Ф. Мухамедшин; Б. М. Мазо
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. министра В. В. Кербунов
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государст­венного комитета СССР по стандартам от 27 сентября 1985 г. М2 3092

Система показателей качества продукции

ИГЛЫ СТЕРЖНЕВЫЕ

Номенклатура показателей
System of product-quality indices.
Rod needles. Nomenclature of indices
ОКП 94 3210
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27 сен­тября 1985 г. Нг 3092 срок введения установлен
с 01.01.87
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей стержневых игл, включаемых в технические задания на научно- исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению пер­спектив развития этой группы, государственный стандарт с пер­спективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конст­рукторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), кар­ты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуата­ционную документацию.
Коды стержневых игл по ОКП:
94 3211 — иглы корневые;
94 3212 — иглы хирургические:
94 3213 — иглы атравматические;
94 3214 — иглы специальные;
94 3215 — иглы лигатурные.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ

1.1. Номенклатура основных показателей качества стержне­вых игл приведена в табл. 1.
Перепечатка воспрещена
© Издательство стандартов, 1986
Таблица 1
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1.. Показатели функциональные и технической
э
ффективности
1.1.1 Острота колющей час­ти иглы
1.1.2 Ширина режущих ре­бер, мкм
1.1.3 . Параметр шерохова­тости (ГОСТ 2789—73), мкм
1.1.4 Срок сохранения сте­рильности, апирогенности и нетоксичное™*
1.1.5 Упругость стержня иг­лы
1.1.6 Твердость
1.1.7 Стерильность, апироген- ность, нетоксичность
1.1.8 Герметичность упаков­ки
Ra, Rz

HV. HRC,

Способность прокалывать
Способность прокалывать и разрезать ткань
Совокупность неровностей, образующих рельеф
Сопротивление изгибу
Сохранение ее целостности
1.2. К о и с т
руктивные показатели
1.2.1 Материал
1.2.2 Отклонение от прямо­линейности, мм
1.2.3 Упругость ушка
1.2.4 Прочность соединения с ручкой (корпусом)
1.2.5 Прочность соединения шовного материала с наконеч­ником (иглой)
1.2.6 Диаметр шовного ма­териала, мкм
1.2.7 Длина шовного мате­риала, мм
d
1
Коррозионностойкость
Радиус кривизны
Сопротивление изгибу

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1 Установленный ресурс (ГОСТ 27.003—83)
2.2 Срок сохраняемости (ГОСТ 27.003—83)
Т? у
7"с.у
Долговечность.
Сохраняемость

3. ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ

3.1 Масса, кг

Экономичность

4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

4.1 Устойчивость к климати­ческим воздействиям при экс­плуатации
Укэ
Обеспечение надежности

Наименование показателя
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства
качества

4.2 Устойчивость к климати-
Ук.Т
Обеспечение надежности
ческим воздействиям при транспортировании и хранении

4.3 Устойчивость к циклу

То же
обработки, состоящему из де­зинфекции, предстерилизаци- •онной очистки

4.4 Устойчивость игл в ин-
—-
»
дивидуальной упаковке к сте­рилизации*

5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5.1 Геометрические формы
—
Соответствие игл осязатель­ным возможностям человека
5.2 Форма ручек (корпуса)
—
То же

6. ЭСТЕТИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ

6.1 Рациональность форм
—
Соответствие формы игл объективным условиям изго­товления и эксплуатации

7. ПОКАЗАТЕЛЬ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

7.1 Трудоемкость изготов­ления изделия, нормо-ч
—
Суммарные затраты труда на выполнение технологичес­ких процессов изготовления изделия

8. ПОКАЗАТЕЛЬ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

8.1 Коэффициент применяе-
Кпр
—
мости, %

9. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

9.1 Показатель патентной
Пл.Ч
—
чистоты

9.2 Показатель патентной
П п.э
—
защиты

10. ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ПОКАЗАТЕЛЬ

10.1 Себестоимость, руб. 1

—

* Для игл однократного применения.
Примечание. Основные показатели качества набраны жирным шриф­том.
1.2. Алфавитный перечень показателей качества приведен в справочном приложении 1. Термины, применяемые в настоящем стандарте, и пояснения к ним приведены в справочном приложе­нии 2.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРЖНЕВЫХ ИГЛ

2.1. Перечень основных показателей качества:
острота колющей части иглы;
ширина режущих ребер;
параметр шероховатости;
срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичности; установленный ресурс.
2.2. Применяемость показателей качества стержневых игл включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития, государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандар­ты на продукцию, ТЗ на ОКР ТУ, КУ, эксплуатационную доку­ментацию, приведена в табл. 2.

Номер показателя по табл. 1
Применяемость показаіедя по подгруппам 'дпородной продукции

И Г з ы корневые
иглы хирурги­ческие
игл ы
а іравмаги- ческие
иглы сіЬ'циаль ные
иглы ійгатурные
1.1.1
—
4-
4-

Ч-
1.1.2
—
• ±
±
zfc

1.1.3
+
4-

4-
4-
1.1.4
4-
4-
4-
4-
4-
1.1.5
4-
4"
4-
4“
4-
1.1.6

—
4“
~4~

1.1.7
4-
4-
4-
4-
4-
1.1.8
—
—
4
—
—
1.2.1
4-
4-
4-
+
4-
1.2.2

±
±
±
—
1,2.3
—
4-
—
•—

1.2.4

—
—,
-4-
+
1.2.5
—*
—.
4'
—
—
1,2.6
—
—

Применяемость показателя в НТД
Экспл}'атаии онная доку­ментация
ТЗ на НИР

ГОСТ

ОТТ
Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)
ТЗ на ОКР
ТУ
КУ

+
4-

+
4-
—
4-
4-
—
+
+
—
• і ■
4-
4
+
4~
’—•

-ь

+
4-
.—

—
±
±

—
4*
—
•4—
-4-
—
—

4
4"
"4
4-
—
+
4"
4-

—
4-
+
4*
-4-
4-

+
—-
4“
±
—
—
+
4-
4-
і
—
- -
4-
4

-р-
—
—
+
Ч*
+
±
—
——1
4
4“
-к
-4-
4-

Номер показателя по табл. 1
Применяемость показателя по подгруппам однородной продукции
Применяемость покажателя в НТД
Эксплуатаци­онная доку­ментация

иглы
Корневые
иглы хирурги­ческие
иглы атравмати­ческие
иглы специаль­ные
иглы лигатур­
ные
ТЗ на НИР ГОСТ ОТТ
Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)
ТЗ на ОКР
ТУ
КУ

1.2.7
—
—
4
—
—
—.
4-
4"
4-
-4-
4-
2.1
±
—
—
4“
4-

4”
—

4-
2.2
4-
4-
4-
4“
+
—
4-
—
4-
4-
4"
3.1
+
4*
4-
4-
4“
—
4“
—
4-

4-
4.1
+
4“
4-
4-
4-
—
4-
4-
+
—
—
4.2

4-
4“
4~
4*
—
4-
4"
4-
—
—
4.3
4-
“h
4-
4"
-|-
—
4-
4"
4“
zt
4-
4.4
4-
“1
4-
4*
4~
—•
4"
4-
4-
-4-
—
5.1
4“
4-
4-
4-
4-
—
4”

4"

4-
5.2

-—
—
—1“
4**
—
—
—
—

-f-
6.1
4-
ц-
4“
4-
4*
—
—
—
—
±
—
7.1

4-
4-
+
—
—
—
—
4-
—
8.1
—
—
—
±
—
—
—
—
•—
4“
—
9.1
4-
4-
4-
4-
4-
—
—
—
—
4-
—
9.2
4-

+
4-
4-
—
—
—
—
4”
—
10.1
4-
4-
4-
4-
4-

—
—
—
4-
—.

ПРИЛОЖЕНИЕ / Справочное.

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

Номер показа-'
теля по табл. 1
Диаметр шовного материала 1.2.6
Длина шовного материала 1.2.7
Герметичность упаковки 1.1.Я
Коэффициент применяемости в. Г
Материал ].2.f.
Масса 3.1
Острота колющей части иглы fJ.fi
Отклонение от прямолинейности • 1.2.2?
Показатель патентной чистоты 9.1
Показатель патентной защиты 9.2
Показатели эстетические 6.1
Прочность соединения шовного материала с наконечником (иглой) 1.2.5
Прочность соединения с ручкой (корпусом) J.2.4
Параметр шероховатости 1.1.3
Ресурс остановленный 2.1
Себестоимость ЮЛ
Стерильность, апнрогенность, нетоксичность 1.1.7
Срок сохранения стерильности, апнрогенности и нетоксичное™ 1.1.4
Срок сохраняемости 2.2
Твердость 1.1.6
Трудоемкость изготовления изделия 7.1
Упругость стержня 1.1.5
Упругость ушка 1.2.3
істойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации 4.1
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортирова­нии и хранении 4.2
Устойчивость к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации 4.3
Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации 4.4
Ширина режущих ребер 1.1.2
Форма ручек (корпуса) 5-2
Формы геометрические 5-1

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Справочное

ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ

Термин
Номер показателя по табл. 1
Пояснение
.Герметичность упаковки
1.1.8
Непроницаемость упаковки для микроорганизмов в тече­ние срока хранения
Коэффициент применяемо­сти
8.1
Отношение разности общего количества типоразмеров и количества оригинальных ти­поразмеров к общему количе­ству типоразмеров
Острота колющей части ИГ­ЛЫ
1.1.1
Форма прокалывающей час­ти
Отклонение от прямолиней­ности
1.2.2
Допустимая величина кри­визны
Прочность соединения ШОВ­НОГО материала с наконечни­ком (ИГЛОЙ)
1.2.5
Сохранение целосности кон­струкции
Показатель патентной чис­тоты
9.1
Степень воплощения в из­делии технических решений, не подпадающих под действие патентов, выданных в СССР и в странах предполагаемого экспорта
Показатель патентной за­щиты
9.2
Показатель, характеризу­ющий количество и весомость отечественных изобретений,
реализованных в данном изде­лии
Прочность соединения с ручкой (корпусом)
1.2.4
Сохранение целосности кон­струкции
Срок сохраняемости
2.2
Определение по ГОСТ
27 003—83
Стерильность, а пироген­
ность, нетоксичность
1.1.7
Отсутствие микроорганиз­мов на хирургических инстру­ментах
Срок сохранения стериль­ности. апирогенности, неток­сичное™
1.1.4
Сохранение стерильности, апирогенности, нетоксичности в течение срока хранения
Себестоимость
10.1
Суммарные затраты на из­готовление изделия, отнесен­ные на единицу продукции
Трудоемкость изготовления изделия
7.1
Сумма времени, затрачен­ного на изготовление всего изделия

Продолжение
Термин
Номер показателя по табл. 1
Пояснение
Упругость стержня
1.1.5
Способность восстанавли­вать первоначальное поло­жение после снятия действу­ющих нагрузок
Упругость ушка
1.2.3
Сопротивление изгибу
Установленный ресурс
2.1
Определение по ГОСТ 27.003—83
Устойчивость к климатичес­ким воздействиям при экс­плуатации
4.1
Сохранение работоспособ­ности изделия при воздейст­вии климатических факторов
Устойчивость к климатичес­ким воздействиям при тран­спортировании и хранении
4.2
Сохранение работоспособ­ности издел