Система показателей качества продукции. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

АППАРАТЫ

ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.324-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ
А. П. Леонтьев (руководитель темы); Б. И. Минченкова; А. А. Чевненко, канд. техн, наук; А. В. Рябоконь; А. А. Моисеев; В. И. Осипов
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Первый зам. министра А. Г. Сорокин
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государствен­ного комитета СССР по стандартам от 21 ноября 1985 г. № 3645
УДК 615.837.3—76 : 658.562 : 006.354

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качества продукции

АППАРАТЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

Номенклатура показателей
Product-quality index system.
Apparatus for ultrasonic therapeutics.
Nomenclature of indices
ОКП 94 4453
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 21 ноября 1985 г. № 3645 срок введения установлен
с 01.01.87
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития аппаратов для ультра­звуковой терапии, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, вклю­чаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские ра­боты (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты техническо­го уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационные доку­менты.

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства аппаратов для ультразвуковой терапии приведены в табл. 1.

Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства

Продолжение табл. 1
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства
1.2.5. Масса электронного блока
—
Удобство при перенос-
аппарата, кг

ке
1.2.6. Уровень радиопомех (ГОСТ
—R»
Отсутствие влияния на
23450—79), дБ

работу других изделий

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Установленная безотказная на­работка (ГОСТ 27.003—83), ч
2.2. Установленный срок службы (ГОСТ 27.003—83), лет
2.3. Установленный срок сохраняе­мости (ГОСТ 27.003—83), лет
3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА, ЭНЕРГИИ, ТРУДОВЫХ РЕСУРСОВ
3.1. Потребляемая мощность, В-А
Р
Энергопотребление

4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

4.1. Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплу­атации
4.2. Устойчивость к воздействию климатических факторов при транс­портировании и хранении
4.3. Устойчивость к воздействию механических факторов при транс­портировании
4.4. Устойчивость к средствам сте­рилизации и (или) дезинфекции
У Ск.Й
УСм.т
У С с ,д
Обеспечение надеж­ности
То же
»

5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5.1. Показатель контроля акусти­ческой связи рабочей поверхности из­лучателя с телом пациента
5.2. Показатель удобства управле­ния
5.3. Показатель удобства пользо­вания
1 I 1
Обеспечение более пол­ной передачи ультра­звуковой энергии от из­лучателя в тело паци­ента
Совершенство конст­рукции аппарата
Совершенство конст­рукции электронного блока, излучателей и принадлежностей

6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

6.1. Показатель информационной выразительности, баллы
6.2. Показатель рациональностей формы, баллы

Знаковость, ориги­
нальность, соответствие стилю и моде
Функционально-кон­структивная и эргономи­ческая обусловленность
2*

Продолжение табл. 1
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства
6.3. Показатель целостности ком­позиции, баллы
— ,
Тектоничность и пла­стичность, упорядочен­ность графических и изо­бразительных элементов, организованность объем­но-пространственной структуры
6.4. Показатель совершенства про­изводственного исполнения, баллы
—
Тщательность покры­тий и отделки, четкость исполнения знаков

7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

7.1. Трудоемкость изготовления из­делия, нормо-ч
Ги
Суммарные затраты труда на выполнение технологических про­
цессов изготовления ап­парата

8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

8.1. Средняя продолжительность подготовки продукции к транспорти­рованию, чел.-ч
—
Приспособленность к перемещению в простран­стве

9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

9.1. Коэффициент применяемости, %
Кпр
Насыщение аппарата стандартными, унифици­рованными частями
9.2. Коэффициент повторяемости, %

Насыщение аппарата повторяющимися со­
ставными частями

10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

10.1. Показатель патентной защи­ты
/7 п.3
Степень защищенно­сти авторскими свиде­тельствами и патентами
10.2. Показатель патентной чисто­ты
ТТц.ч
Возможность реали­зации за рубежом

11. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

11.1. Показатели электробезопасно­сти (ГОСТ 12.2.025—76)
-
Электробезопасность

1.2. Алфавитный перечень показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии приведен в справочном приложении.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

2.1. Перечень основных показателей качества:
отклонение интенсивности от нормируемого значения;
отклонение амплитуды колебаний от нормируемого значения; число и типы излучателей в составе аппарата;
число и типы известных конструкций излучателей, с которы­ми возможна работа;
установленная безотказная наработка.
2.2. Применяемость показателей качества аппаратов для уль­тразвуковой терапии, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития аппаратов для ультразвуковой терапии, в го­сударственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на про­дукцию, ТЗ на ОКР, технические условия (ТУ), карты техниче­ского уровня (КУ), эксплуатационные документы приведена в табл. 2.
Таблица 2
Применяемость показателя в НТД
Номер показателя по табл. 1
ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ
Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)
ТЗ на ОКР
[ГУ
КУ
Эксплуата­ционные документы
1.1.1
—
+
+
+
4-
4-
1.1.2
—
+
+
4-
4-

1.1.3
—
4-
■—[ -
+
—

1.1.4
—
+
4"
+
4-
4-
1.1.5
—
+
+

—
4-
1.1.6
—
+
+
+
—
4-
1.1.7
—
+
+
+
—

1.1.8
—
4-
+
--
—

1.1.9
—
+

—

4-
1.1.10
—
+
4-
—
4-
—
1.1.11
4-
+
+
—
+ .
—
1.1.12
+
+
+
—
4-

1.1.13
—
+
■Т
—
_Ц
+
1.1.14
—
+
+
--
4-
4-
1.2.1
4-

4-
+
+
4-
1.2.2
4-
—

—
4-
4-
1.2.3
—
—
+
--
4-
4-
1.2.4
—
—
+
--
4-
— -»
1.2.5
—
+
+
+
4-
- -
1.2.6
—

+
+
—
■- -
2.1
+
—
+
4-
4-

2.2
—
—
—
4-
4-
—
2.3
—
—
—

-+»
3.1
—
—
4-
4-
+
4*
4.1
—
+
4-
4-
—
4-
4.2
—
4"
+
4-
—
4*
4.3
—
+
+
4-
—
4-
4.4
—
4-
+
4-
—
+
5.1
—
—
——
—— ■
— -
—
5.2
—
—
—
—
- -
—
5.3
—
——
—
—
—'

Продолжение табл. 2
Номер показателя по табл. 1
Применяемость показателя в НТД

ТЗ на НИР, гост ОТТ
Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)
ТЗ на окр
ТУ
КУ
Эксплуата­ционные документы
6.1
—
—
—
—
•*4-
—
6.2
—
—
—
—■
*- —
—-
6.3
—
—
—
—
- -
—
6.4

—
——
—
— -а
—
7.1
—
—
+
—

—
«.1
*—
—
+
—
—
—•
9.1
—
—
+
—

—
9.2
—
—
+
—
--
—
10.1
——
—
—
—
—
—
10.2

—
—
—
— -«
—
11.1
—
+
+
+
—
+

Примечание. В таблице знак « + » означает применяемость; знак •«—» — неприменяемость соответствующих показателей качества аппаратов для ультразвуковой терапии; знак «±» — ограниченную применяемость.
2.3. В зависимости от назначения, условий применения и кон­структивных особенностей конкретных аппаратов допускается ис­пользовать показатели, не указанные в табл. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА

АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ

Диапазон устанавливаемых продолжительностей процедуры 1.1.13
Длительность фронта и среза импульсов 1.1.6>
Значение амплитуды колебаний нормируемое 1.1.10
Значение длительности импульса номинальное 1.1.4'
Значение интенсивности излучения нормируемое 1.1.9»
Значение частоты номинальное 1.1.1
Коэффициент повторяемости 9.2
Коэффициент применяемости 9.1
Масса электронного блока аппарата 1.2.5
Мощность потребляемая 3.1
Наработка установленная безотказная 2.1
Неравномерность вершины импульсов 1.1.7
Отклонение амплитуды колебаний от нормируемого значения 1.1.12'
Отклонение длительности импульсов от номинального значения 1.1.5-
Отклонение интенсивности от нормируемого значения 1.1.11
Отклонение частоты возбуждения fB за 15 мин работы в непрерывном режиме генерации 1.1.3
Отклонение частоты возбуждения fB от номинального значения f1I0M 1.1.2; Показатель информационной выразительности 6.1
Показатель контроля акустической связи рабочей поверхности излучателя с телом пациента 5.1-.
Показатель конструктивный комплексный Показатель патентной защиты 10.Г
Показатель патентной чистоты 10.2
Показатель рациональности формы 6.2.
Показатель совершенства производственного исполнения 6.4
Показатель удобства пользования 5.3-
Показатель удобства управления 5.2:
Показатель целостности композиции 6.3
Показатель электробезопасности 11.1.
Продолжительность подготовки продукции к транспортированию средняя 8.1
Размеры электронного блока габаритные 1.2.4
Срок службы установленный 2.2
Срок сохраняемости установленный 2.3
Трудоемкость изготовления изделия 7.1
Уровень радиопомех 1.2.6
Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортиро­вании и хранении 4.2
Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации 4.1
Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании 4.3
Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции 4.4
Цена деления шкалы установки времени процедуры 1.1.14
Частота следования импульсов 1.1.8
Число и типы излучателей в составе аппарата 1.2.1
Число и типы известных конструкций излучателей, с которыми возможна работа 1.2.2
Число и типы принадлежностей для проведения процедур 1.2.3.
Редактор М. И. Глушкова
Технический редактор Н. П. Замолодчикова
Корректор В. Ф. Малютина
Сдано в наб. 03.12.85 Подп. к печ., 15.01.86 0,75 усл. п. л. 0,75 усл. кр.-отт. 0,'54 уч.-изд. л.
Тир. 6000 Цена 3 коп.
Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов, 123840, Москва. ГСП, Новопресненский пер., 3
Тип. «Московский печатник». Мос