Система показателей качества продукции. Оборудование стерилизационное. Номенклатура показателей

// СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

ОБОРУДОВАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИОННОЕ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.365-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Месила — -
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности

ИСПОЛНИТЕЛИ

Б. Я. Рабинький (руководитель темы), С. М. Шаринкожа, А. Ф. Фомии^ Н. И. Лычакова
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. министра А. Г. Сорокин
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государст­венного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. № 4172

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качеств» продукции ОБОРУДОВАНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИОННОЕ
Номенклатура показателей
Product-quality index system.
Sterilizing equipment.
Index nomenclature
ОКП 94 5120
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декаб­ря 1985 г. Н? 4172 срок введения установлен
с 01.01.87
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества стерилизационного оборудования, включаемых в техни­ческие задания на научно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития этой группы, госу­дарственные стандарты с перспективными требованиями, а так­же номенклатуру показателей качества, включаемых в разраба­тываемые и пересматриваемые стандарты на стерилизационное оборудование, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты техни­ческого уровня н качества продукции (КУ) в эксплуатационные документы (ЭД).

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО

ОБОРУДОВАНИЯ

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства стернлнзапповпого оборудования приведены в табл. I.
Таблица 1
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характери­зуемого свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1.1. Показатели функциональные и технической эффективности
1.1.2. Автоматическое обеспечение режима стерилизации
1.1.3. Температура стерилизации (ГОСТ 25375—82), °С
1.1.4. Давление пара в стерили­зационной камере, МПа
1.1.5. Предельное отклонение температуры стерилизации (ГОСТ 17726—81), °С
1.1.6. Предельное отклонение давле­ния пара, МПа
1.1.7. Время нагрева стерилизато­ра (ГОСТ 17726—81), мин
1.1.8. Время стерилизационной выдержки (ГОСТ 25375—82), мин
1.1.9. Стерилизующая доза газа (ГОСТ 25375—82)
1.1.10. Метод предварительного удаления воздуха из стерилизаци­онной камеры
1.1.11. Полезный объем стерилиза­тора (ГОСТ 17726—81), дм3'
1.2. Конструктивные показатели
1.2.1. Потребляемая мощность, В-А
1.2.2. Наличие устройств
1.2.2.1. Бактериальной очистки ат­мосферного воздуха
1.2.2.2. Охлаждения загруженных объектов
1.2.2.3. Удаления конденсата
1.2.3. Наличие контрольных от­верстий
1.2.4. Габаритные размеры, мм
1.2.5. Масса, кг

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Установленная безотказная
наработка (ТОСТ 27.002—83), ч
2.2. Установленный полный срок
службы (ГОСТ 27.0'02—83), лет
2.3. Среднее время восстановле­ния работоспособного состояния.
(ГОСТ 27.002—83), ч
Наименование показателя качества
• Обозначение показателя качества
Наименование характери­зуемого свойства

Продолжение табл. I

7. ПОКАЗАТЕЛИ .УСТОЙЧИВОСТИ К ВНЕШНИМ

ВОЗДЕЙСТВИЯМ

Продолжение табл. 1
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характери­зуемого свойства
11.4. Электрическое сопротивление изоляции токоведущего элемента, МОм
—
Электробезопасвость
11.5. Превышение температуры на­ружных частей стерилизаторов, до­ступных для прикасания, над тем­пературой окружающей среды, °С

Охрана SAOpoass персонала
11.6. Наличие блокировочного ус­тройства:
—
т
TL6.1. Двери стерилизационной камеры (ТОСТ 17726—81)
—
Безопасность экс­плуатации
11.6.2. Запора двери парового сте­рилизатора (ГОСТ 17726—81)
—
То же
11.7. ’Наличие автоматического от­ключения от электросети при на­греве :выше максимальной темпера­туры
—
——

'П р и м е ч а н и я:
1. Жирным шрифтом выделены основные показатели качества.
2. Обозначение стандарта, в соответствии с которым приведено наимено­вание показателя качества, указано в скобках.
1.2. Алфавитный перечень показателей качества стерилизаци­онного оборудования и пояснения терминов, используемых в на­стоящем стандарте, приведены в справочных приложениях 1 и 2 соответственно.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО

ОБОРУДОВАНИЯ

2.1. Основные показатели качества: автоматическое обеспече­ние режима стерилизации, предельное отклонение температу­ры стерилизации, предельное отклонение давления пара, время нагрева стерилизатора, время стерилизационной выдержки, ме­тод предварительного удаления воздуха из стерилизационной ка­меры, установленная безотказная наработка, удельный расход энергии, корректированный уровень звуковой мощности.
2.2. Применяемость показателей качества стерилизационного оборудования по подгруппам однородной продукции приведена в табл. 2.
1.1.1
+
+
4-
+
1.1.2
+
+
+
—
1.1.3
+
+
—
—
1.1.4
+
+
4-
—
1.1.5
+
+
—
—
1.1.6
+
+
+
—
1.1.7
+
+
+
+
1.1.8
—
——
—
+
1.1.9
+
+
—
+
1.1.10
+
+
+
+
1.2.1
4*
+
+
+
1.2.2.1
4-
—
—
—
1.2.2.2
——
—
+
—
1.2.2.3
+
+
4-
+
1.2.3
+
+

— -
1.2.4
+
+
+
+
1.2.5
—-
+
+
+
2.1
+
4*
+
+
2.2
+
+
+
+
Й.З
+
+
+
+
3.1
4-
+
+
+
3.2
+
+
+
+
4.1
+
+
+
+
4.2
+
+
+
+
4.3
+
+
+
+
4.4
4-
+
-4
4-
5.1

+
+
+
5.2
+
+
+
+
5.3
+
+
+
+
5.4
+
+
+
+
6.1
-4-

4-
4-
6.2
+
+
+

6.3
—
+
+
+
7.1
-к
+
+
+
7.2
4
+
+
+
7.3
4
+
+
+
7.4
4
+
+
+
8.1
-Ь
4-

zt
8.2
4
+
+
+
9.1
+
+
+
+
9.2
4
+
+
+
10.1
4
+
+
+
11.1
4-
+
+
+
11.2
4
+
+
4
П.3

+
+
+

Продолжение табл. 2
Номер узок азателя по табл. 1
Применяемость по подгруппам однородной продукции

Стерилизато­ры паровые Код ОКП 94 5121
Стерилизато­ры паровые для растворов Код ОКП 94 5121
Стерилизато­ры воздушные Код ОКП 94 5122
Стерилизато­ры газовые Код ОКП 94 5122
Установки сте­рилизационные централизованные* Код ОКП 94 5126
11.4

+
+
+
-+
П.5
+

+
+
+
11.6.1
+
+
+
+
+
11.6.2
+
+
+
+
+
11.7
—
——
+
—
—

2.3. Применяемость показателей качества стерилизационного- оборудования, подлежащих включению в документы различных видов, приведена в табл. '3.
Таблица 3
Номер показателя по табл. 1
Применяемость
В нтд

ТЗ на НИР ГОСТ ОТТ
Стандарты (кроме

ГОСТ ОТТ)

ТЗ на ОКР
ТУ
КУ
эд
1.1.1
+
+
+
+
-К
+
1.1.2
—
+
+
+
+
+
1.1.3
—
+
+
+
+
+
1.1.4
+
+
+
+
+
+
1.1.5
+
+
+
+
+
+
1.1.6
+
+
+
+
+
+
1.1.7
+
+
+
+
+
+
1.1.8
——
+
+
+

I—•
1.1.9
+
+
+
+
+
+
1.1.10
—
+
+
+
+
+
1.2.1
—
+
+
+
+
+
1.2.2.1
—
+
+
+
+
+
1.2.2.2
——
+
+
+
+
+
1.2.2.3
—
—
4"
+

+
1.2.3
—-
+
+
+

+
1.2.4

+
+
+
+
+
1.2.5
—-

+
+
+
—-
2.1
+
+
+
+
+
+
2.2
—•

+
+
+
+
2.3
•>—•
+
+
+
■м

3.1
+
+
+
+
+
+
3.2
—

+

4.1
—
+
+
+
+’
+
4.2
•—•

—

+

4.3
——
+
+
+

’+
4.4

+
+
+
+
-к

Продолжение табл. 3

Применяемость
8 нтд
Номер показателя
ТЗ па НИР
Стандарты
ТЗ па ОХР

по табл.J
гост отг
(кроме

ГОСТ ОТТ)

ТУ
к>
эд
5.1
—
__

■ -
'+
—
■5.2
—
—-

■ ■ ■ ■

■ '■
5.3
——
•—■
- —
——
+
III ■
5.4
——
—
—
—
+

6.1
—
—-
"И
—•
+
—■
6.2
—•
—
——

1+

6.3
««•И*
—•
+

1+
мм
7.1

+
+
+
■±

7.2

+

ч-
—
7.3
—-
+
+
+

маА
7.4
—
+
+
+
4-І
«мм»
8.1
—•
—.
+
—*
-4-
— "■
8.2
—
1 •
■■■ —
+

'9.1
—~
—■—
+
—
+

9.2
—

+
—

—
10.1
—•
—
“И
—
*Т“
»■ '■
11.1
+
+
+
+
+
+
11.2
——
+
+
+

11.3

+
+
+
+
+
11.4
—•
+
4-
+
+
4~
1к5

+
+

+
11.6.1
—«
+
+
+

+
11.6.2
—
4-
+
+
+
+
11.7

+
+
+

+
Примечание. В табл. 2 и 3 знак « + » означает применяемость; знак .<—» _ неприменяемость соответствующих показателей качества продукции, знак «±» применение показателей устанавливает разработчик по согласова- <ншо с потребителем.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА

ОБОРУДОВАНИЯ СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО

Время восстанозления работоспособного состояния среднее 2.3
Время нагрева стерилизатора 1.1.6
Время стерилизационной выдержки 1.1.7
Герметичность уплотнения дверей и крышек. соединений контрольно-измерительных приборов соединений трубопро­водов, арматуры при рабочем давлении пара 11.2
Давление пара в стерилизационной камере 1.1.3
Доза стерилизующая газа 1.1.8
Коэффициент использования материалов 6.1
Коэффициент повторяемости 9.1
Коэффициент унификации деталей 9.2
Коэффициент использования объема средства транспорти­рования 8.1
Масса 1.2.5
Масса удельная стерилизатора без устройства для загруз­ки и выгрузки 3.2
Метод предварительного удаления воздуха из стерилизаци- юнной камеры 1.1.9
Мощность потребляем а и 1.2.1
Наличие:
автоматического отключения от электросети при нагреве выше максимальной температуры 11.7
бактериальной очистки атмосферного воздуха 1.2.2.1
•блокировочного устройства двери стерилизационной камеры 11.6.1
блокировочного устройства запора двери парового стери­лизатора 11.6.2
контрольных отверстий 1.2.3
световой индикации процесса 4.3
устройства для охлаждения загруженных объектов 1.2.2.2
устройства для удаления конденсата 1.2.2.3
устройства для загрузки и выгрузки. 4.4
Наработка безотказная установленная 2.1
Объем стерилизатора полезный 1.1.10
Отклонение давления пара предельное 1.1.5
Отклонение температуры стерилизации предельное 1.1.4
Обеспечение режима стерилизации автоматическое 1.1.1
Показатель информационной выразительности 5.1
Показатель рациональной формы 5.2
Показатель патентной чистоты 10.1
Показатель совершенства производственного исполнения 5.4
Показатель целостности композиции 5.3
Превышение температуры наружных частей стерилизаторов, . доступных для прикасания, над температурой окружающей среды 11.5
Прочность изоляции токоведущего элемента электрическая 11.3
Размеры габаритные 1.2.4
Расход энергии удельный 3.1
Сопротивление изоляции токоведущего элемента электриче­ское 11.4
Срок службы установленный полный 2.2
Температура стерилизации 1.1.2
Трудоемкость изготовления 6.2
Трудоемкость подготовки к транспортированию средняя 8.2
Уровень звуковой мощности корректированный 11.1
Удобство управления и пользования 4.2
Усилия, необходимые для открывания дверей и крышек стерилизаторов к рукояткам затворов 4.1
Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуа­тации 7.1
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспор­тировании и хранении 7.2
Устойчивость к механическим воздействиям при транспор­тировании 7.4
Устойчивость