Система показателей качества продукции. Механические анализаторы биологических жидкостей. Номенклатура показателей

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

МЕХАНИЧЕСКИЕ АНАЛИЗАТОРЫ

БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.370-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ
Г. А. Матюшин; В. Г. Желтов; Р. А. Болдырев; Н. Б. Васильковская;
Е. И. Смирнов; 3. Н. Пучкова; Ю. Б. Комиссаров; А. Д. Деларов;
В. В. Белов; Л. И. Шифрин; У. А. Ватмахер
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. начальника Технического управления Н. Г. Федоров
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государствен­ного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1985 г. № 4202
УДК 542.2 : 616-07 : 006.354

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качества продукции

МЕХАНИЧЕСКИЕ АНАЛИЗАТОРЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ

ЖИДКОСТЕЙ

Номенклатура показателей
Product-quality index system. Mechanical analysers
of biological liquids. Nomenclature of indices
ОКП 94 4311, 94 4163
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декаб­ря 1985 г. № 4202 срок введения установлен
с 01.01.87
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей' качества механических анализаторов биологических жидкостей из стекла (далее — 1) и анализатора гемокоагуляции электромеха­нического (далее — 2), включаемых в технические задания на на­учно-исследовательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив развития, государственный стандарт с перспективны­ми требованиями (ГОСТ ОТТ), а также номенклатуру показате­лей качества, включаемых в разрабатываемые стандарты на про­дукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ).

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА

МЕХАНИЧЕСКИХ АНАЛИЗАТОРОВ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства механических анализаторов приведены в табл. 1.
Издание официальное Перепечатка воспрещен»
Таблица 1
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Функциональные показатели

1.2. Конструктивные показатели
Объем
Физико-химические свойства
Требования к матери­алу
Требования к шкале Требования к экрану Степень заполнени
я

Продолжение табл. Г

Обозначение
Найменованеє
Наименование показателя качества
показателя
характеризуемого

качества
свойства
1.2.7. Габаритные размеры, мм
—
Геометрические осо бенности
1.2.8. Показатель герметичности (ГОСТ 8682—70, ГОСТ 7995—80)
—
Г ерметичность
1.2.9. Параметры первичного пре-

Геометрические осо-
образователя:

бенности, требования к. рабочим поверхностям.
габаритные размеры, мм
—

отклонение от соосности, мм шероховатость, мкм
Яа
Цикл колебания кюве-
1.2.10. Период возвратно-поворот-
Тк

ного движения кюветы, с

ТЫ
1.2.11. Угол поворота кюветы отно-
;йк
Амплитуда колебание
сительно оси вращения в обе сторо­ны от нейтрального положения, град

кюветы
1.2.12. Удельный противодействую-
Мул
Механические свойст-
щий момент измерительного преобра­зователя анализатора, Нм/рад

ва
1.2.13. Количество каналов измере-

Возможность одно-
НИЯ, шт

временного анализа па­раллельных проб
1.2.14. Масса, кг
м
Материалоемкость

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Установленная безотказная на­работка (ГОСТ 27.003—83)
Ту
Безотказность
2.2. Полный установленный срок службы, лет (ГОСТ 27.003—83)
lT'c л .у
Долговечность
2.3. Установленный срок сохраняе­мости, лет (ГОСТ 27.003—83)
^с.у
Сохраняемость

3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ТОПЛИВА И ЭНЕРГИИ

3.1. Потребляемая мощность, В-А Ртах
3.2. Расход реагентов на 1 пробу, мл/шт
3.3. Расход вспомогательных мате­риалов на 1 пробу, мг/шт

ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ

К ВНЕШНИМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

4.1. Устойчивость к климатическим воздействиям при эксплуатации (ГОСТ 15150—69)

Продолжение табл. 1
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства
4.2. Устойчивость к климатическим

Условия транспорта-
(воздействиям при транспортировании

рования
и хранении
4.3. Устойчивость к механическим
—
То же
воздействиям при транспортировании (ГОСТ 20790—82)
4.4. Устойчивость к средствам сте-

Обеспечение надеж-
рилизации или дезинфекции

ности
4.5. Вибропрочность (ГОСТ 20790—
—
То же
«2)

5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5.11. Показатель удобства пользо­вания, балл
5.12. Показатель степени доступно­сти дезинфекции, балл

6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

6.1. Показатель внешнего вида, балл
6.2. Показатель современности форм, балл
6.3. Показатель целостности компо­зиции, балл

7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

7.1. Трудоемкость
изготовления,
Тв
Эффективность тех­
•чел.-ч

нологического процесса изготовления
7.2. Коэффициент •материалов
использования
Ки.М
Приспособленность к условиям производства
7.3. Коэффициент
сборности
Кеб
То же
7.4. Энергоемкость
S3), кВт ■ ч

(ГОСТ 14.205—

Расход электроэнер­гии на изготовление од­ного прибора

8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

'8.1. Коэффициент использования объема средства транспортирования
Продолжение табл. 1
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства

9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

9.1. Коэффициент применяемости,
Кпр
Насыщение продук-
70

ции стандартными, уни­фицированными и ориги­нальными частями, а так­же уровень унификации с другими изделиями
9.2. Коэффициент повторяемости
Кд
Насыщение продук­ции стандартными, уни­фицированными и ориги­нальными частями, а также уровень унифика­ции с другими изделия-

ми
9.3. Коэффициент межпроектной унификации
Км.у
То же

10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

10.1. Показатель патентной чисто-
Пц.Ч
Возможность реали-
ТЫ

зации за рубежом
10.2. Показатель патентной защи-
——
Степень защиты автор-
ТЫ

скими свидетельствами и патентами

11. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

Обеспечение конструк­цией защиты окружаю­щей среды от выброса вредных веществ при вы­полнении исследования

12. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

12.1. Электробезопасность (ГОСТ 12.2.025—76)
12.2. Температура нагрева доступ­ных для прикосновения наружных ча­стей анализатора, °С (ГОСТ 20790— 82)

13. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

13.1. Состав раствора цветного стандарта
13.2. Вид представления измери­тельной информации
13.3. Функциональное назначение
Примечание. Основные показатели напечатаны жирным шрифтом.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА МЕХАНИЧЕСКИХ

АНАЛИЗАТОРОВ БИОЛОГИЧЕСКИХ ЖИДКОСТЕЙ

2.1. Перечень основных показателей качества:
предел допускаемой относительной погрешности;
количество каналов измерения;
показатель качества материала;
показатель качества шкалы;
установленная безотказная наработка;
полный установленный срок службы.
2.2. Применяемость показателей качества механических анали­заторов биологических жидкостей, включаемых в технические за­дания на научно-исследовательские работы по определению пер­спектив развития продукции (ТЗ на НИР), в государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), во вновь разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ) приведены в табл. 2.
Таблица 2
Номер показателя по табл, 1
Применяемость по подгруппам однородной продукции
Применяемость показателя в НТД

ТЗ на НИР, гост ОТТ
стандарты (кроме ГОСТа ОТТ)
ТЗ на ОКР
ТУ
КУ

.1
2

1.1.1
+
+
—
+
4-
+
+
1.1.2
+
—
—
+
+
+
4-
1.1.3
+
—
—
+
+
+
+
1.1.4
—
+
—
+
+
+
4-
1.1.5
—

—
+
+

4-
1.1.6
——
+
— '
+
4-
+
4-
11.1.7
—
+
+
+
+
+
4-
1.1.8
—
+
—
+
+
4-
4*
1.1.9
—
4-
—
4"
+-
+
+
1.1.10
—
4-
—
+
+
+
4-
1.1.11
—
+
—
+
+

4*
1.1.12
—
+
—
+
+
+
+
1.11.13
—
+
—
4*
+
+
+
1.1.14
—
+
—
4-
+
4-
4-
1.2.1
4-
—
——
4"
—
4-
-4—
11.2.2
+
—
—
+
+
+
4-
1.2.3
+
—
+
+
+
4-
4-
1.2.4
4-
—
+
+
+
4-
4-
1.2.5
+
—

+
—
1.2.6
4-
—
—
+
—
+
—
1.2.7
+
+
—
+
+
+
+
1.2.8
4-
—
—
+
—
+
+
1.2.9
—
+
—
+
+
+
4-

Продолжение табл. 2
Номер показателя по табл. 1
Применяемость по подгруппам однородной продукции
Применяемость показателя в НТД

ТЗ “на НИР, ГОСТ ОТТ
стандарты (кроме ГОСТа ОТТ)
ТЗ на ОКР
ТУ
КУ

1
2

1.2.10

+

+
4-
4-
+
1.2.11
—
+
—
4-
4-
+
4-
1.2.12
—
+
—
4-
+
4-
4-
1.2.13
—
+
4-
+
+
+
+
1.2.14
4-
+

+
+
+
4-
2.1.
+
+
4-
+
—|—
+
4-
2.2
+
+
+
+
+
+
4-
2.3
——
+
4-
+
—
4-
—
3.1
—
+
—
+
+
+
4-
3.2
——
+
——
—
—
—
4-
3.3
—
+
—
—
—
—
4~
4.1
+
+
—
+
4-
4-
——
4.2
+
+
—
+
+
4-
ч—
4.3
+
+
—
+
+
4-
—
4.4
+

—
4-
+
' +
—
4.5
—
4~
—
+
■ +
+
—
5.1
+
+
—
+
+

4-
5.2
—
+
—
+
4-
+
4-
6.1
+

——
—

—
4-
6.2
+
—
—
— —
ч-
—

6.3
—
+
—
—
+
—
—р»
7.1
+
+
—
—
-н
—
4-
7.2
4-

——
—
—
—•
4-
7.3
+
+
—
—
ч-
—
4-
7.4
4-.
4-
—
—
—
—
4-
8.1
—

4-
4-
+
4-
-1—
9.1
+
+
—
—

—
4-
9.2
—
4-
—
—
4-
—
4-
9.3
—
4-
——
——
—-
—
4-
10.1
4-
+
—
—
ч-
—
4-
10.2
——
+
—
—.
ч-
—•
4-
11.1
—
4-
—
—
—
—
4-
12.1
—
+
—
—
—-
—-
4*
12.2
—
4-
—
+
+
4-
—
13.1
4-
—
—
±
—-
4-

13.2
—
4-
—
+
+
+
4-
13.3
—
4-
—
4-
+
+
4-
Примечание: В таблице знак « + » означает применяемость, знак «—» — неприменяемость соответствующих показателей качества механических анализаторов биологических жидкостей; знак «±» — применение показателя устанавливает разработчик по согласованию с потребителем.

2.3. Алфавитный перечень показателей качества механических анализаторов биологических жидкостей, вошедших в установлен­ную номенклатуру, указан в справочном приложении 1.
2.4. Термины показателей качества механических анализато­ров биологических жидкостей, не установленные в стандартах и их определения, указаны в справочном приложении 2.
2.5. Пояснения и примеры экспериментальной оценки, расчета и применения показателей качества механических анализаторов биологических жидкостей приведены в справочном приложе­нии 3.

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ

Вибропрочность (4,5
Вид представления измерительной информации -'13,.2
Вместимость номинальная 1.2.1
Время измерения интеграла (площади) гемокоагулограммы 1.1.10
Время установления рабочего режима 1.1.12
Высота уровня раствора цветного стандарта 1.2.6
Диапазон измере