Система показателей качества продукции. Аппараты электрохирургические высокочастотные. Номенклатура показателей

5 СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

(^АППАРАТЫ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ

ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.485-87

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые свойства аппаратов приведены в табл. 1.
Таблица 1

Продолжение табл. 1

Обозначе-
Наименование
Наименование показателя
ние пока-

качества
зателя ка-
характеризуемого

чества
свойства
1.2.3. Масса, кг
м
Удобство пользования и совершенство конст-
1.2.3. Габаритные размеры, мм
—
То же

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Средняя наработка на отказ (ГОСТ 23256—86), ч
То
Безотказность
2.2. Установленная безотказная наработ­ка (ГОСТ 23256—86), ч
Ту
То же
2.3. Полный средний срок службы (ГОСТ 23256—86), лет
Тс л
Долговечность
2.4. Полный установленный срок служ­бы (ГОСТ 23256—86), лет
Т СЛ.у
То же
2.5. Установленный срок сохраняемости (ГОСТ 23256—86), лет
ТС.У
Сохраняемость
2.6. Среднее время восстановления рабо­тоспособного состояния (ГОСТ 23256—86), ч
тв
Ремонтопригодность

3. ПОКАЗАТЕЛИ ЭКОНОМНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, ЭНЕРГИИ

1.1. Коэффициент полезного действия, %
1.2. Потребляемая мощность, В • А
1.3. Удельная материалоемкость, кг/Вт

4. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОСТИ К

5. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

5.1. Показатель соответствия конструк­ции аппарата (усилия переключения, на­жатия, удержания электродов и т. д.) си­ловым возможностям человека
5.2. Показатель соответствия конструк­ции аппарата (размер, форма, яркость, контраст цвета и пространственного поло­жения аппарата) зрительным возможнос­тям человека
Продолжение табл. 1
Наименование показателя качества
Обозначе­ние пока* зателя ка­чества
Наименование характеризуемого свойства
5.3. Показатель полноты информации о работе аппарата, содержащего источники звуковой и световой сигнализаций
—
Совершенство конст­рукции

6. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

6.1. Обобщенный эстетический показа­тель

7. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХН

элогичн
Обеспечение информа­ционной выразительнос­ти, рациональной формы, целостности композиции и совершенства произ­водственного исполнения

ОСТИ

7.1. Трудоемкость изготовления (ГОСТ 14.205—83), нормо-ч
7.2. Энергоемкость (ГОСТ 14.205—83), кВт • ч
Ти
Приспособленность к условиям производства
Расход электроэнер­гии на изготовление од­ного аппарата

8. ПОКАЗАТЕЛИ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

8.1. Средняя трудоемкость подготовки изделия к транспортированию (ГОСТ 14.205—83), нормо-ч

9. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗ/

Тт
щии И У
Приспособленность к транспортированию

НИФИКАЦИИ

9.1. Коэффициент применяемости, %
9.2. Коэффициент повторяемости, %
Кпр
к»
Степень использова­ния в аппарате стандарт­ных, унифицированных и оригинальных частей
То же

10. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

10.1. Показатель патентной защиты
10.2. Показатель патентной чистоты
Нп.З
^п.ч
Степень защищенности авторскими свидетельст­вами и патентами
Возможность реализа­ции за рубежом

И. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

11.1. Показатели электробезопасности

(ГОСТ 12.2.025—76)

11.2. Показатели безопасности (ГОСТ 20790—82)

12. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАР

АКТЕРИС

Электробезопасность
Безопасность
тики
12.1. Показатель автоматизации управле-1 ния работой аппарата 1
1
Уровень автоматизации управления работой

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

2.1. Перечень основных показателей качества:
форма ВЧ тока или их количество;
метод хирургического вмешательства;
отклонение выходной мощности от номинального значения после 4 ч работы;
число типов электродов;
коэффициент полезного действия;
удельная материалоемкость;
установленная безотказная наработка;
показатель автоматизации управления работой аппарата.
2.2. Применяемость показателей качества аппаратов, включае­мых в технические задания на научно-исследовательские работы по определению перспектив развития продукции (ТЗ на НИР), в государственный стандарт с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), во вновь разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания на опытно-конст­рукторские работы (ТЗ на ОК.Р), технические условия (ТУ), кар­ты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуата­ционную документацию (ЭД) приведены в табл. 2.
Таблица 2
Номер показателя по табл. 1
Применяемость показателя в НТД

ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ
Стандарты (кроме

ГОСТ ОТТ)

ТЗ на ОКР
ТУ
КУ
Эксплуата­ционные документы
1.1.1
4-
+
+
+
+
+
1.1.2
+
+
+
+
+
+
1.1.3
—
—
+
4-
+
+
1.1.4
—
+
+
+
+
+
1.1.5
+
+
+
+
+
+
1.1.6
'■ 1
+
+
+
+
+
1.1.7
—
——1
"Г
+
4-
+
1.1.8
—
■4-
+
+
•4-
+
1.1.9
—
+
+
+
+
+
1.1.10
—
+
+
+
+
+
1.1.11
—
—
+
+
+
4-
1.1.12
—
—
+
+
+
+
1.1.13
—-
—
+
+
+
+
1.1.14
—
—
+
+
+
+
1.1.15
——
■ I'
+
+
+
+
1.1.16
—
1 ■ 1
+
+
+
+
1.1.17
—
+
+
+
+
+
1.2.1
4-
+
+

+
+
1.2.2
—
——
+
+
+
+
1.2.3
—
—
+
+
+
4-
1.2.4
—
—
'+
+
+
+
2.1
—
■
+
+
+
4-

Продолжение табл. 2
Номер показателя по табл. 1
Применяемость показателя в НТД

Т3 на НИР, ГОСТ ОТТ
Стандарты (кроме

ГОСТ ОТТ)

ТЗ на
ОКР
ТУ
КУ
Эксплуата­ционные документы
2.2
+
+
+
+
+
+
2.3
—
—
+
+
+
+
2.4
—
+
4~
'+
4-
+
2.3
—
—
4-
-4
——.
4-
2.6
—
—
4-
+
4*
+
3.1
3.2
+
+
+
+
.+
+

—
+
+
+
+
3.3
+
+
+
+
4-
+
4.1
—
+
+
+
+
+
4.2
.
+
+
:+
—
+
4.3
—
+
+
+
—
+
4.4
—
+
■4-
+
—
+
4.5
5.1
—
+
+
+
+
+

—

-
-4-

5.2
—
.
+

+

5.3
6.1
—
—
■+
—
4-
—

——
—
4-
. ...
7.1
—.

+

+
—
7.2
—

+

8.1
—.
—
4-
4;

—
9.1
—
ч——
-1-
__

9.2
—

+
—
+

10.1

4-

10.2
—
——
—,

+

11.1
—
+
4-
’+

+
11.2

—
4“
+
-
__
12.1
+
1+
+
+

+
Примечание. В таблице знак «+» означает применяемость, знак «—» — неприменяемость соответствующих показателей качества аппаратов; знак «±» — применение показателя устанавливает разработчик по согласованию с потре­бителем.

2.3. В зависимости от назначения, условий применения и осо­бенностей аппаратов допускается использовать показатели, не указанные в табл. 1.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА АППАРАТОВ

Время восстановления работоспособного состояния среднее 2.6
Время установления рабочего режима 1.1.16
Глубина модуляции 1.1.13
Диапазон активных нагрузок 1.1.14
Зависимость выходной мощности при изменении активного сопротивления нагрузки 1.1.7
Значение выходной мощности номинальное 1.1.3
Значение рабочей частоты номинальное 1.1.8
Коэффициент повторяемости 9.2
Коэффициент полезного действия 3.1
Коэффициент применяемости 9.1
Масса 1.2.3
Материалоемкость удельная 3.3
Метод хирургического вмешательства 1.1.2
Мощность потребляемая 3.2.
Нагрузка оптимальная 1.1.15
Наработка на отказ средняя 2.1
Наработка установленная безотказная 2.2
Отклонение выходной мощности от номинального значения 1.1.4
Отклонение выходной мощности от номинального значения после 4 ч работы 1.1.5
Отклонение выходной мощности при изменении напряжения питания 1.1.6
Отклонение рабочей частоты от номинального значения допустимое 1.1.9
Отклонение рабочей частоты от номинального значения при воздействии дестабилизирующих факторов (нагрузки, напряжения питания, температуры окружающей среды и т. п.) 1.1.10
Перегрузки допустимые (короткое замыкание, холостой ход) 1.1.17
Показатели безопасности 11.2
Показатель автоматизации управления работой аппарата 12.1
Показатель обобщенный эстетический 6.1
Показатель патентной защиты 10.1
Показатель патентной чистоты 10.2
Показатель полноты информации о работе аппарата, содержащего источники звуковой и световой сигнализаций 5.3
Показатель соответствия конструкции аппарата (размер, форма, яркость, контраст цвета и пространственного положения аппарата) зрительным возможностям человека 5.2
Показатель соответствия конструкции аппарата (усилия переключения, нажатия, удержания электродов и т. д.) силовым возможностям человека 5.1
Показатели электробезопасности 11.1
Размеры габаритные 1.2.4
Регулировка выходной мощности 1.2.2
Скважность амплитудно-импульсного выходного ВЧ тока 1.1.12
Срок службы полный средний 2.3
Срок службы полный установленный 2.4
Срок сохраняемости установленный 2.5
Трудоемкость изготовления 7.1
Трудоемкость подготовки изделия к транспортированию средняя 8.1
Устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении 4.2
Устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации 4.1
Устойчивость к водопроницаемости 4.5
Устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании 4.3
Устойчивость к средствам стерилизации и (или) дезинфекции 4.4
.форма ВЧ тока или их количество (непрерывный или амплитудно-импульсный режим генерации) 1.1.1
Частота следования модулирующих импульсов 1.1.11
Число типов электродов 1.2.1
Энергоемкость 7.2

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством здравоохранения СССР

ИСПОЛНИТЕЛИ

А. В. Рябоконь (руководитель темы); В. Я. Зельдич;
Ю. И. Морозов
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 22.12.87 № 4792
3. Срок первой проверки 1992 г., периодичность проверки — 5 лет
4. В стандарт введен международный стандарт МЭК 601—2—2

5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕН­ТЫ:

Обозначение НТД, на который дана ссылка
Момер пункта

ГОСТ 12.2.025—76

ГОСТ 14.205—83

ГОСТ 20790—82

ГОСТ 23256—86

1.1
1.1
1.1
1.1
Редактор В. С. Бабкина
Технический редактор В. Н. Прусакова
Корректор В. М. Смирнова
Сдано в набор 13.01.88. Подп. в печ. 24.02.88 0,75 усл. п. л. 0,75 усл. кр.-отт. 0,61 уч.-изд. л.
Тир. 5 000 Цена 3 коп.
Ордена «Знак Почета» Издательство стандартов, 123840, Москва, ГСП,Новопресненский пер., З
Тип. «Московский печатник». Москва, Лялин пер., 6. Зак. 1708