Система показателей качества продукции. Препараты биологические ветеринарные. Номенклатура показателей

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ

ВЕТЕРИНАРНЫЕ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.492-89

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО УПРАВЛЕНИЮ

КАЧЕСТВОМ ПРОДУКЦИИ И СТАНДАРТАМ

Москва

Таблица 1
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства

1. ПОКАЗАТЕЛИ НАЗНАЧЕНИЯ

1.1. Показатели назначения бактерийных вакцин

1.2. Показатели назначения вирусных вакцин

1.3.1. Показатели назначения противогрибковых вакцин
1.3.1. Активность, ед. активности
1.3.2. Длительность иммунитета, год
1.3.3. Концентрация спор, млн/см3
1.3.4. Концентрация живых спор, млн/см3
1.3.5. Диссоциация, %
1.3.6. Специфическая реакция на месте введения, см; мм
Продолжение тиЬл. ї
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства
1.4. Показатели назначения лечебных сывороток и гамма-глобулинов

1.4.1. Активность, ед. активности
1.4.2. Длительность иммунитета, мес; год.
1.4.3. Специфичность, титр
1.4.4. Концентрация водородных ионов
1.5. Показатели назначения диагностических препаратов (антигены,
антисыворотки, аллергены)
1.5.1. Активность, ед. активности
1.5.2. Специфичность, титр
1.5.3. Концентрация водородных ионов

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

2.1. Срок годности при определен­ных условиях хранения, мес; год
2.2. Массовая доля влаги, %
2.3. Термостабильность при темпе­ратуре от 2 до 10°С; %/мес
2.4. Термостабильность при темпе­ратуре от 15 до 25°С; °/о/мес
2.5. Термостабильность при темпе­ратуре (37+1)°С; %/сут; %/ч
2.6. Специфическая эффективность, % защиты
2.7. Растворимость, мин/см3, с/см3
2.8. Концентрация консерванта,
мг/см3; %
2.9. Концентрация инактиванта,
мг/см3; %
2.10. Газовая фаза, %
2.11. Содержание белка, мкг/см3
2.12. Содержание балластных ве­ществ, мкг/см3; мг/см8

3. ЭРГОНОМИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

3.1. Кратность использования пре­парата
3.2. Трудоемкость при применении, чел.-ч/голову; чел.-ч/исследование
Продолжение табл. I
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого свойства
3.3. Удобство упаковки при приме­нении, балл
3.4. Способ введения препарата, балл
—
—

—
——

4. ЭСТЕТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

1.1. Исполнение упаковки, балл
1.2. Четкость исполнения марки­ровки, балл

5. ПОКАЗАТЕЛИ ТЕХНОЛОГИЧНОСТИ

5Л. Удельная трудоемкость, ■чел.-ч/л; чел.-ч/доза
5.1. Удельная материалоемкость,
доз, (л)/руб.
5.2. Удельная энергоемкость, кВт-ч/л; кВт-ч/доза

6. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

-6.1. Патентная защита (по ГОСТ 15.011-82)
6.1. Патентная чистота (по ГОСТ 15.011-82)

7. ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ

7.1. Уровень вредного воздействия •ва окружающую среду при хране­нии, транспортировании и использо­вании

8. ПОКАЗАТЕЛИ БЕЗОПАСНОСТИ

8.1. Безопасность работы при ис­пользовании, %

9. ОБОБЩЕННЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ ЭФФЕКТИВНОСТИ

ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

9.1. Обобщенная эффективность ис- Епользования препарата, руб.
9.2.
Продолжение табл. 1
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризуемого, свойства

10. КАЧЕСТВЕННЬ

10.1. Безвредность
10.2. Полнота инактивации
10.3. Контаминация
10.4. Реактогенность
10.5. Морфология культуры
10.6. Подвижность
10.7. Капсулообразование
10.8. Наличие посторонней приме­си, плесени, неразбивающихся конг­ломератов
10.9. Цвет, вид и форма
10.10. Наличие вакуума
10.11. Рост на элективных пита­тельных средах
10.12. Сенсибилизация
га
III 1 1 1 1 1 1 1 1 ] 1
я
н га

РИСТИКИ

Безвредность при приме­нении
Авирулентность
Чис гота, стерильность
Безвредность
Культуральные свойства-
Культуральные свойства То же
Качество и товарный вид
Качество, товарный вид и идентифицирующий приз­нак
Герметичность упаковки
Культуральные свойства
Специфическая чувстви­тельность

Примечание. Основные показатели качества набраны жирным шриф- том.
1.2. Алфавитный перечень показателей качества биологических препаратов, а также перечень терминов и пояснений к ним даны в приложениях 1 и 2.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА

БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЦЕЛЕЙ

2.1. Перечень основных показателей качества:
активность;
длительность иммунитета;
срок годности;
эффективность;
безвредность;
удельная трудоемкость;
обобщенный показатель эффективности использования;
реактогенность.
2.2. Применяемость показателей качества биологических пре- «таратов для ветеринарных целей, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития продукции, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разра­батываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, техни­ческие условия (ТУ), карты технического уровня и качества про­дукции .(КУ.). ТЗ на ОКР, приведены в табл. 2.
Номер показателя по табл. 1
,
Наименование

Сыворот­ки
Вакцины
Анаток­сины
Активность—1.1.1; 1.2.1; 1.3.1;
1.4.1; 1.5.1
+
'+
+
Длительность иммунитета —
1.1.2; 1.2.2; 1.3.2; 1.4.2
+

+
Концентрация микробных кле­ток — 1.1.3
——

—
Концентрация живых микроб­ных клеток— 1.1.4 (фагов)
—
і 4-
—
Концентрация спор — 1.3.3
—
'±
—-
Концентрация живых спор — 1.1.5; 1.3.4
—

—•
Концентрация водородных ио­нов—1.1.6; 1.2.4; 1.3.4; 1.4.3
+
+
+
Концентрация адъюванта —
1.1.7; 1.2.5
—

Концентрация адсорбента —
1.1.8; 1.2.6

4-

Диссоциация — 1.1.9; 1.3.5
—
±
—•
Специфичность— 1.2.3; 1.4.3; 1.5.2
+
+
+
Срок годности при °С — 2.1
+
1+
+
Массовая доля влаги — 2.2
—
4-
—
Термостабильность при различ­ных температурах — 2.3; 2.4; 2.5
+
+
+
Специфическая эффективность— 2.6
+
+
—
Растворимость — 2.7
—
zt

Концентрация консерванта—2.8
+
zt

Концентрация инактиванта—2.9
±
+
+
Газовая фаза — 2.10
—
±
—
групп
биопрепаратов
Область применения показателей
Я
ь-s*
о.
Диагнос­тические прела-
ТЗ на НИР, ГОСТ
Стандар­ты (кроме ГОСТ
flj
«Оа

« я

раты
ОТГ
ОТТ)
НО
>>
>5
+

:+'
+
+
+
4-
+
—
—
Н-
+
+
+
+
+
—•
—
±;
.±
±
—

4-
+
—
±'
±
±
—
±
4-

4-
4-

і 4-

—•
—
—1
±

—
l±
±
+
+

+
+
'+
+
'4-

—4

±
4-
4-
±
4-
+
+
4-і
4-і
+
+
+
+
+
+
+
Ч-
+
+
+
+

ч~

4-

-1 -

+
+
+
+;
—
—
—
—
—
—
—
+

+
+
+
>—
■4-

±і
±
±
і4-
±
+
+
4-і
,-Н
4->
+
+
+
+
(Ч-
±!
>±1
ч-
4-

4-

44
!±
±
±
±
4-

Номер показателя по табл. 1
Наименование подгрупп биопрепаратов
Область применения показателей

Сыворот­ки
Вакцины
Анаток­сины
Бакте­риофаги
Аллер­гены
Диагнос­тические препа­раты
ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ
Стандар­ты (кроме ГОСТ ОТТ)
ТЗ на ОКР
&
и
Специфическая реакция на мес­те введения — 1.3.6

—
—
+
•—1
+
.+
' —
+
+
Содержание белка—2.11
+
4-
+

,4-.
4-
4-
4-
4.
-Ь

Содержание балластных ве-

4-

±
4-
;4-,
4-
1-4-
-U
ществ — 2.12

Кратность использоваиия пре­парата — З.Т
+
+
+
+
+

+
+
+
+
+
$ Трудоемкость при применении—
+
+
+
+
+
+
+
-ь
+
+
+
Удобство упаковки при приме­нении — 3.3
+
+
+
4"
+
+
+
+
+
ч-
+
& Способ' введения препарата —
+
+
+
-1-
+
—
+
,+
+
4-
+
Исполнение упаковки — 4.1
+
+
+
+
+
+
+
+
+

Четкость исполнения маркиров-
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+

ки — 4.2

Удельная трудоемкость — 5.1
+
+
+
+
+
+.
+
+
+
+

Удельная материалоемкость —
+
+
+
+
+
+/
+
+
+
+
+
Удельная энергоемкость — 5.3
+
+
1-
+
+
+
+‘
+
+
|+
+
Патентная защита — 6.1
+
+
+
+
+
1+
+
»—

Патентная чистота — 6.2
4-
+
+
+
+
■+'

J——

+
Уровень воздействия на окру­жающую среду — 7.1
+
4-
+
+
+
•h
+.

--
—
+
Безопасность работы при ис-
+
+
+
+
+
+.
+
-

+
пользовании — 8.1

Обобщенный показатель эффек-
+•
+
+
+
+
‘+І

*—

+
тивности —9.1

Показатель безвредности—10,1
+
+
+
+
+

+
+
+
+
+

Номер показателя по табл. 1
Сыворот ки
Бакцинь
Анаток­сины
Б акте-* риофаги
Аллер­гены
Диагнос­тические препа­раты
ТЗ на НИР, ГОСТ ОТТ
Стандар­ты (кроме ГОСТ ОТТ)
ТЗ на ОКР

&
Полнота инактивации —10.2
.
>•4“
+
,

±1
+
+

+
+
Контаминация — 10.3
+
■+
+
и-
;+
4-і
+
+
—
+
J-
Реактогеиность —10.4
+
+
+
'+
+

+
-+
—■
+
+
Морфология культуры —10.5
—
4-

—
—

—
—

■|4~
Подвижность — 10.6
*—
'-h
—
—
—

Н' ■
—
— ■
4-
;-h
Капсулообразование —10.7
—

—
—
—
——

—
—
+
+
Наличие посторонней примеси, плесени, неразбивающихся конгло­мератов — 10.8
+
+
+
+
+
+
+
+

Цвет, вид и форма — 10.9
+
+
+
+
+
+
>+'
!+.
—
4-
4-
Наличие вакуума— 10.1-0
—
±
——
—

4-
4-
—і
—
+
+
Рост на элективных средах — 10.11
—
4-
—
—-’
——
4;

—ч
—
+
+
Сенсибилизация — 10.12
—
+
—
—
+
—-
+
—-—4
—
+
+

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Справочное

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНЫХ ЦЕЛЕЙ

Таблица 3
Наименование показателя
Номер показателя по табл. 1
Активность
Безвредность
Безопасность работы при использовании
Воздействие на окружающую среду
Диссоциация
Длительность иммунитета
Доля влаги массовая
Защита патентная
Исполнение упаковки
Капсулообразование
Контаминация
Концентрация адъюванта
Концентрация адсорбента
Концентрация водородных ионов
Концентрация живых микробных клеток
Концентрация живых спор
Концентрация инактиванта
Концентрация консерванта
Концентрация микробных клеток
Концентрация спор
Кратность использования препарата
Материалоемкость удельная
Морфология культуры
Наличие вакуума
Наличие посторонней примеси, плесени, неразби- вающихся конгломератов
Подвижность
Полнота инактивации
Растворимость
Реакция на месте введения специфическая
Реактогенность
Рост на элективных питательных средах
Сенсибилизация
Содержание белка
Содержание балластных веществ
Специфичность
Способ введения препарата
Срок годности при определенных условиях хра­нения мес, год
Термостабильность при температуре от 2 до 10°С
1.1.1; 1.2.1; 1.3.1; 1.4.1;
1.5.1
10.1
8.1
7.1
1.1.9; 1.3.5
1.1.2; 1.2.2; 1.3.2; 1.4.2
2.2
6.1
1.1.1
10.7
10.3
1.1.7 ; 1.2.5
1.1.8 ; 1.2.6
1.1.6; 1.2.4; 1.4.4; 1.5.3
1.1.4
1.3.4
2.9
2.8
1.1.3
1.1.5; 1.3.3
3.1
5.2
10.5
10.10
10.8
10.6
10.2
2.7
1.3.6
10.4
10.11
10.12
2.11 Y--
2.12 ./•>
1.2.3; 1.4.3; L5.2
3.4
2.1
2-3 . JL.

Продолжение табл. 3
Наименование показателя
Номер показателя по табл. 1
Термостабильность при температуре от 15 до 25°С Термостабильность при температуре (37±1)°С Трудоемкость при применении
Трудоемкость удельная
Удобство упаковки при применении
Уровень вредного воздействия на окружающую
•среду при хранении, транспортировании и исполь­зовании
Фаза газовая
Цвет, вид и форма
Четкость исполнения маркировки