ГОСТ ИСО 14698-2-2005
Завантажити документ
Формат .docx · доступно зареєстрованим користувачам
(МГС)
(ISC)
14698-2-2005
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
Часть 2
Анализ данных о биозагрязнениях
ISO 14698-2:2003
Cleanrooms and associated controlled environments -
Biocontamination control - Part 2: Evaluation and
interpretation of biocontamination data
(IDT)
Москва
Стандартинформ 2005
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены HYPERLINK "3433.htm" \o "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и HYPERLINK "10521.htm" \o "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены" ГОСТ 1.2-97 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила, рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1. ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) и одобрен Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации МТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» и техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств»
2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 27 от 22 июня 2005г.)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджан AZ Азстандарт
Армения AM Министерство торговли и экономического развития Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Грузия GE Грузстандарт
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Национальный институт стандартов и метрологии Кыргызской Республики
Молдова MD Молдова-Стандарт
Российская Федерация RU Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Туркменистан TM Главгосслужба «Туркменстандартлары»
Узбекистан UZ Агентство «Узстандарт»
Украина UA Госпотребстандарт Украины
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14698-2:2003 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях» (ISO 14698-2 : 2003 «Cleanrooms and associated controlled environments - Bioconta-mination control - Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data»).
В стандарт введены технические изменения, подготовленные ИСО/ТК 209 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», которые выделены двойной вертикальной линией, расположенной слева от соответствующего текста.
Сведения о соответствии международных стандартов, на которые даны ссылки, межгосударственным стандартам, приведены в приложении HYPERLINK "" \l "Прил_А" \o "Приложение А" А
5. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 сентября 2005 г. № 234-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО 14698-2-2005 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2006 г.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе (каталоге) «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»
Введение
Требования настоящего стандарта направлены на обеспечение чистоты и гигиены в помещениях. " Стандарт входит в серию стандартов по чистоте контролируемых сред и содержит методы оценки биозагрязнений, приведенные в ИСО 14698-1. Он может применяться и при анализе данных, собранных с использованием других методов.
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды
часть 2
Анализ данных о биозагрязнениях
Cleanrooms and associated controlled environments. Biocontamination control. Part 2. Evaluation and interpretation of biocontamination data
Дата введения – 2006-01-01
Содержание:
TOC \o "1-3" \n \h \z HYPERLINK "" \l "_Toc133307089" Введение
HYPERLINK "" \l "_Toc133307090" 1. Область применения
HYPERLINK "" \l "_Toc133307091" 2. Нормативные ссылки
HYPERLINK "" \l "_Toc133307092" 3. Термины и определения
HYPERLINK "" \l "_Toc133307093" 4 Анализ данных о биозагрязнениях
HYPERLINK "" \l "_Toc133307094" Приложение А (справочное)
HYPERLINK "" \l "_Toc133307095" Библиография
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы оценки микробиологического загрязнения воздуха на основе данных, полученных в зонах риска путем отбора проб, содержащих жизнеспособные частицы. Стандарт следует использовать, где это требуется, совместно с ИСО 14698-1.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ИСО 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
ИСО 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ИСО 3534-1:1993 Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Термины по общей статистике
ИСО 8258:1991 Контрольные карты Шухарта
ИСО/ТР 7871:1997 Кумулятивные диаграммы. Руководство по контролю качества и анализу данных с использованием методов CUSUM
Руководство ИСО/МЭК 51:1999 Аспекты безопасности. Руководящие указания по включению их в стандарты
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1. уровень действия (action level): По ИСО 14698-1.
3.2. уровень предупреждения (alert level): По ИСО 14698-1.
Примечание - При превышении уровня предупреждения следует уделить повышенное внимание выполняемому процессу.
3.3. контроль прослеживаемости (audit trail): Ряд документов или записей в протоколах, который позволяет проследить взаимосвязанную информацию.
3.4. биозагрязнение (biocontamination): По ИСО 14698-1.
3.5. чистое помещение (cleanroom): По ИСО 14644-1, 2.1.1.
3.6. систематизация данных (data stratification): Перегруппировка данных с целью выявления и осмысления важных тенденций и отклонений.
3.7 оценка (estimate): Значение статистического критерия, полученное при проведении расчета. [ИСО 3534-1, статья 2.51]
3.8 проведение оценки (estimation): Расчет численных значений (из данных, полученных при анализе пробы) параметров распределения, выбранных в качестве статистической модели для генеральной совокупности, из которой берется эта проба.
[ИСО 3534-1, статья 2.49]
3.9 статистический критерий (estimator): Статистическая величина, используемая для оценки параметра генеральной совокупности. [ИСО 3534-1, статья 2.50]
||3.10 опасность (hazard): По ИСО 14698-1.
3.11. риск (risk): По ИСО 14698-1 (Руководство ИСО/МЭК 51, 3.2).
3.12. зона риска (risk zone): По ИСО 14698-1.
||3.13 целевой уровень (target level): По ИСО 14698-1.
3.14. валидация (validation): По ИСО 14698-1 (ИСО 9000, 3.8.5).
3.15. жизнеспособная частица (viable particle): По ИСО 14698-1.
3.16. жизнеспособная единица (viable unit, VU): По ИСО 14698-1.
Примечание: В случаях, когда количество жизнеспособных единиц определяется как число колоний на агаровой питательной среде, их называют, как правило, колониеобразующими единицами (КОЕ). Одна КОЕ может состоять из одной или более жизнеспособных единиц
4 Анализ данных о биозагрязнениях
4.1. Общие положения
В ИСО 14698-1 приведены рекомендации по установлению уровней действия, предупреждения и, при необходимости, целевых уровней, аттестации (валидации) методов подсчета и интерпретации данных о биозагрязнениях. Настоящий стандарт устанавливает методы анализа полученных данных.
При обработке результатов микробиологического контроля в зонах риска требуется учитывать следующие факторы:
- вид получаемых данных;
- необходимую информацию
- методы обработки полученных данных (например, статистические методы, корреляционный анализ, использование компьютерных программ и пр.);
- систематизацию данных с целью обнаружения существенных тенденций и отклонений;
- вид представления полученных результатов (например, качественный, количественный, графический, цифровой) и единицы измерения;
- воспроизводимость данных и проблемы, связанные с применением аналитических методов;
- анализ тенденций;
- контрольные карты;
- оценку, интерпретацию и оформление результатов.
Оценку результатов целесообразно выполнять в два этапа: при первоначальном контроле (вводе оборудования в эксплуатацию) и при текущем контроле.
4.2. Анализ данных, полученных при первоначальном контроле (рисунок HYPERLINK "" \l "Рис_1" \o "Рисунок 1" 1 )
4.2.1. Достоверность данных о биозагрязнениях -
Для того чтобы получить достоверную оценку уровня биозагрязнений, исходя из данных, полученных по ИСО 14698-1, требуется учитывать следующие факторы:
- достаточное число отобранных проб, их однородность и точность разведения, если эта операция применяется;
- состав микроорганизмов, выявляемых в жизнеспособных частицах, его изменение во времени, влияние стресса и повреждения на выживаемость и выявление;
- результаты, получаемые в различных местах отбора проб в зонах риска или в других контролируемых зонах;
- методы культивирования и подсчета;
- выбор метода анализа и соотношение между прямыми и косвенными параметрами, определяемыми при испытаниях.
4.2.2. Корректирующие де