ГОСТ Р 50766-95
Завантажити документ
Формат .docx · доступно зареєстрованим користувачам
#G0
Группа Т58
Основные требования
Clean rooms. Classification. Methods of certification.
Basic requirements
ОКС 13.040.30
Дата введения 1996-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и Государственным предприятием Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений (ГП "ВНИИФТРИ") под руководством докт. техн. наук А.Е. Федотова и канд. физ.-мат. наук М.В. Балаханова
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК184 "Обеспечение промышленной чистоты" Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарта России)
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.04. 1995 г. № 217
3 Настоящий стандарт соответствует требованиям Федерального стандарта США FED-STD-209E "Классы чистоты по содержанию аэрозольных частиц в воздухе чистых помещений и чистых зон", японского промышленного стандарта JIS В 9920-1989 "Методы измерения концентрации аэрозольных частиц и методы оценки чистоты воздуха чистого помещения" и документа ИСО "ISO/WD 14644 Cleanrooms апd Associated Controlled Environments - Classification of Airborn Particulates (Чистые помещения и связанные с ними окружающие среды. Классификация аэрозольной загрязненности)
Настоящий стандарт распространяется на чистые помещения (ЧП) и чистые зоны (ЧЗ).
Стандарт устанавливает классы чистоты ЧП и ЧЗ в зависимости от аэрозольного и, при необходимости, от микробного загрязнения воздуха в них. Стандарт устанавливает также основные требования, порядок и периодичность аттестации и текущего контроля ЧП и ЧЗ по загрязнению воздуха аэрозольными частицами, при необходимости, по микробному загрязнению и по другим параметрам, состав и требования к которым устанавливаются другими нормативными документами (НД) в соответствии с настоящим стандартом.
Допускается использовать прежние обозначения классов чистоты, приведенные в приложении А, для ЧП, построенных до введения настоящего стандарта.
Стандарт не распространяется на оборудование и средства оснащения, которые используются в ЧП. Стандарт также не нормирует требования и классы ЧП по физическим, химическим, радиологическим свойствам частиц и не устанавливает связи между количеством частиц и количеством живых микроорганизмов в воздухе.
Требования стандарта могут дополняться в ведомственных НД в зависимости от требований конкретных технологий пользователя ЧП.
Стандарт может быть использован при сертификации производств в ЧП и продукции, выпускаемой в ЧП.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты и технические условия:
ГОСТ 8.010-90 ГСИ. Общие требования к стандартизации и аттестации методик выполнения измерений.
ГОСТ 12.0.004-79 ССБТ. Организация обучения работающих безопасности труда. Общие положения.
ОСТ 11.14.3302-87 Изделия электронной техники. Общие технические требования электронной гигиены к чистым помещениям.
РД 64-125-91 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), Минмедпром СССР, М., 1991, с. 50.
МУ 42-51-4-93 Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений.
В настоящем стандарте применяют следующие термины:
3.1 Чистое помещение (ЧП) - помещение [комната], в котором[ой] счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты, и которое может содержать одну или несколько ЧЗ.
Примечания: 1 Помещение может иметь одну или несколько чистых комнат.
2 В зависимости от назначения ЧП и требований технологий ЧП может характеризоваться рядом других параметров, требования к которым устанавливаются другими НД.
3.2 Чистая зона (ЧЗ) - ограниченное пространство, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты; ЧЗ может быть открытой или замкнутой и может как содержаться, так и не содержаться внутри ЧП.
3.3 Частица - твердый, жидкий или многофазный объект, в том числе микроорганизм, с размерами от 0,005 до 100 мкм. Для классификации ЧП рассматриваются частицы в диапазоне размеров от 0,1 до 5 мкм.
3.4 Счетная концентрация частиц - среднестатистическое количество отдельных аэрозольных частиц определенного размера, содержащихся в единице объема воздуха.
3.5 Размер частицы - максимальный линейный размер частицы в плоскости наблюдения оптического или электронного микроскопа или эквивалентный диаметр частицы, определенный средствами измерений. Эквивалентный диаметр - диаметр сферической частицы с известными свойствами, оказывающей такое же воздействие на средство измерения, что и измеряемая частица.
3.6 Микробное загрязнение - количество жизнеспособных микроорганизмов (далее - микроорганизмов), содержащихся в единице объема воздуха.
воздуха в соответствии с 4.1, и, при необходимости, допустимым микробным загрязнением в соответствии с 6 и обозначаемая в соответствии с 4.2.
3.8 Построенное ЧП - завершенное строительством ЧП с необходимыми инженерными системами в рабочем состоянии, но без технологического оборудования и персонала.
3.9 Оснащенное ЧП - построенное ЧП, полностью укомплектованное определенным работоспособным или действующим оборудованием, но без персонала.
3.10 Функционирующее ЧП - оснащенное ЧП, полностью укомплектованное действующим оборудованием с персоналом, выполняющим свои производственные функции согласно требованиям технологии.
3.11 Однонаправленный поток воздуха - поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.
3.12 Неоднонаправленный поток воздуха - поток воздуха, который не соответствует определению однонаправленного потока.
Примечание: Термины "ламинарный" и "турбулентный поток" для характеристик потоков воздуха в ЧП применять не рекомендуется.
3.13 Аттестация ЧП [ЧЗ] на класс чистоты - процедура проверки соответствия фактического значения счетной концентрации частиц и, при необходимости, микробного загрязнения в воздухе ЧП [ЧЗ] нормам, установленным для этого класса настоящим стандартом.
3.14 Технологическая одежда - комплект одежды и обуви, предназначенный для работающих в ЧП и предохраняющий изделия, оборудование, оснастку, инструмент и рабочее место от вносимых работающим загрязнений и статического электричества.
задается выражением:
и округляется до целого числа.
- размер частиц в мкм,
0,1 - постоянная с размерностью мкм.
.
Таблица 1
#G0
Клас-
сифика-
(мкм):
МК
0,1 0,2 0,3 0,5 1,0 5,0
0
1
нд
нд
нд
нд
нд
нд
1
10 2 нд нд нд нд нд
2
100 24 10 4 нд нд нд
3
1000 237 102 35 8 нд нд
4
10000 2365 1018 352 83 нд нд
5
100000 23651 10176 3517 832 29 5+
6
1000000 236514 101763 35168 8318 293 50
7
нк нк нк 351676 83176 2925 100
8
нк нк нк 3516757 831764 29251 500
9
нк нк нк 35167572 8317638 292511 нк
1,0
4,23
9,83
28,44
120,23
3418,67
Обозначения в таблице 1:
).
нк - счетная концентрация частиц данного размера для данного класса не контролируется.
нд - частиц указанного и больших размеров в воздухе ЧП не должно быть.
5+ - класс Р 5(100) ЧП с контролируемым микробным загрязнением (класс Р 5 (100) МК) по предельно допустимому количеству микроорганизмов в воздухе в соответствии с рекомендациями PIC разделяется на два подкласса:
- подкласс А - с предельно допустимым количеством микроорганизмов не более 1 (достигается в однонаправленном потоке воздуха);
- подкласс В - с предельно допустимым количеством микроорганизмов не более 5.
Примечание - Приведенные в таблице значения счетной концентрации не отражают фактического распределения частиц по размерам в воздухе ЧП и служат только для целей классификации ЧП.
4.2 Класс чистоты ЧП (ЧЗ) обозначается следующим образом:
1 - обозначение класса по настоящему стандарту; 2 - классификационное число; 3 - обозначение по 4.2.2; 4 - минимальный размер частиц в мкм, по которому определялась счетная концентрация частиц; 5 - МК - элемент, обозначающий проведение контроля микробного загрязнения; 6 - обозначение подкласса А или В (только для класса Р 5 (100) MEК)
Например: Класс Р 5 (100) 0,3 МК (А).
задает границу класса в соответствии с выражением 4.1. Оно может быть определено из выражения
определяется следующим выражением:
, округленные до второго знака после запятой.
4.2.2 После классификационного числа в скобках может добавляться ранее принятое обозначение класса ЧП в соответствии с ОСТ 11.14.3302 (см. таблицу А1 приложения А).
4.2.3 Минимальный размер частиц (в мкм), по которому определяется счетная концентрация частиц, выбирается из ряда 0,1 0,2 0,3 0,5. Например, "класс Р4 (10) 0,2"; этот элемент обозначения опускается, если счетная концентрация определялась только по частицам с минимальным размером 0,5 мкм.
, по количеству микроорганизмов помещение не аттестовывалось.
4.2.5 Индексы А и В используются только в классе Р 5 (100) МК, для разделения его на подклассы А и В по максимально допустимому количеству микроорганизмов, в соответствии с рекомендациями PIC, см. таблицу 1, например, "класс чистоты Р 5 (100) 0,3 МК(А)" или "класс чистоты Р 5 (100) 0,3 MK(B)".
4.3 Значения классификационных чисел следует выбирать из ряда целых чисел от 0 до 9. Допускается применение классификационных чисел с шагом 0,5, например, "класс Р 3,5", "класс Р 5,5" и т. д.
4.4 Для каждого класса чистоты из ряда по 4.3 среднее арифметическое значение счетной концентрации аэрозольных частиц и, при необходимости, микробное загрязнение, измеренные в соответствии с 6.3 и 6.4 в каждой точке пробоотбора, не должны превышать значений, задаваемых формулой из 4.1 и значений МК из таблицы 1, соответственно. Кроме того, при количестве точек пробоотбора, не превышающем десяти, среднестатистическое значен