ОСТ 64-069-89 Производство органопрепаратов. Расфасовка. Требования биологической безопасности.

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель Министра медицинской и микробиологической промышленности СССР
_________________ В.А. Амбросов
«02» февраля 1989 г.

ЛИСТ УТВЕРЖДЕНИЯ

ССБТ. ПРОИЗВОДСТВО ОРГАНОПЕРПАРАТОВ. РАСФАСОВКА.

ТРЕБОВАНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ.

ОСТ 64-069-89
Всесоюзный научно-исследовательский
институт технологии кровезаменителей
и гормональных препаратов (ВНИИТКГП)
Директор ВНИИТКГП Г.Н. Хлябич
Руководитель службы стандартизации В.В. Алексеев
Руководитель разработки –
и.о.зав.лаборатории
иммунобиотехнологии Г.М. Хосид

УДК 615.3.002:658.382.3 Группа Т 58

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ

СИСТЕМА СТАНДАРТОВ БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА

ПРОИЗВДСТВО ОРГАНОПРЕПАРАТОВ.

РАСФАСОВКА.

ТРЕБОВАНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ.

ОСТ 64-069-89

ВЗАМЕН ОСТ ССБТ 64-3-401-80

ОКСТУ 9307; 0012

Дата ведения 01.04.89
Срок действия до 31.12.90
Настоящий стандарт распространяется на процесс расфасовки органопрепаратов, производящихся на предприятиях Министерства медицинской и микробиологической промышленности и устанавливает требования биологической безопасности при его проведении.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1 Для предупреждения возникновения у работающих профессиональных заболеваний и отравлений процесс расфасовки органопрепаратов должен соответствовать требованиям ГОСТ 12.3.002-75, ГОСТ 12.1.007-76, ГОСТ 12.1008-76 и настоящего ОСТа.
1.2 Технологические процессы в производстве органопрепаратов должны осуществляться по утвержденным технологическим регламентам, составленным в соответствии с требованиями ОСТ 64-002-86, с учетом требований санитарных правил организации технологических процессов и гигиенических требований к производственному оборудованию, а также требований стандартов безопасности труда и других нормативных документов по технике безопасности.
1.3 При проведении процесса расфасовки органопрепаратов контакт работающих с готовым продуктом, наполнителями, консервантами и антисептиками должен быть исключен или ограничен до допустимого санитарными нормами уровня.
1.4 Производственные помещения должны отвечать требованиям СНиП 11-90-81 «Производственные здания промышленных предприятий. Нормы проектирования.»
1.5 Производственное оборудование (автоматы, полуавтоматы для фасовки и розлива, укупорки, обкатки и запайки) должно соответствовать требованиям ГОСТ 12.2.003-74.
1.6 Производственное оборудование, при работе которого возможно выделение в помещение пыли, газов, тепла, влаги, должно иметь защитные устройства (местные отсосы, фильтры и т.д.). Санитарно-технические устройства производственного оборудования должны обеспечивать сохранение допустимых параметров микроклимата и концентраций вредных веществ рабочей зоны согласно ГОСТ 12.1.005-76.
1.7 Шумовые характеристики оборудования должны удовлетворять требованиям ГОСТ 12.1.003-83 и указываться в стандартах и технических условиях на конкретные типы оборудования.
1.8 Уровень вибрации на рабочем месте не должен превышать величин, установленных ГОСТ 12.1.012-78.
1.9 Естественное и искусственное освещение должно соответствовать требованиям СНиП 11-4-79 «Естественное и искусственное освещение».

2. ТРЕБОВАНИЯК ТЕХНОЛОГИЧЕСКОМУ ПРОЦЕССУ И АППАРАТУРНОМУ ОФОРМЛЕНИЮ.

2.1 Организация технологического процесса и производственное оборудование должны исключать выделение органопрепаратов в воздух рабочей зоны в количествах, превышающих предельно допустимые концентрации (ПДК) или ориентировочные безопасные уровни воздействия (ОБУВ).
2.2 Фасовку органопрепаратов, относящихся к 1 и 2 классу опасности, необходимо, по возможности, проводить непрерывным циклом (за исключением препаратов, получаемых методом сублимации), с максимальной механизацией и автоматизацией технологического процесса и герметизацией оборудования.
2.3 Количество отдельных технологических операций должно быть максимально сокращено путем их объединения. Должны объединяться операции заполнения флаконов и укупорки, накрывания и обкатки колпачков и т.д.
2.4 Ампулирование сильнодействующих препаратов должно осуществляться в изолированном помещении на отдельном оборудовании с соблюдением особых мер предосторожности.
2.5 В малотоннажных производствах допускается осуществлять расфасовку по совмещенным схемам.
2.6 Расположение оборудования должно обеспечивать безопасность и удобство его обслуживания и ремонта.
2.7 В процессе расфасовки органопрепаратов, выделяющихся в окружающую среду, должны быть предусмотрены приборы сигнализации о работе приточно-вытяжной вентиляции, блокировки, предохранительные устройства.
2.8 Все узлы и элементы аппаратуры для фасовки, являющиеся источниками поступления органопрепаратов в воздух рабочей зоны, должны быть соединены с уловительными системами, в виде местных отсосов, для удаления выделяющихся вредных веществ. Местные отсосы следует оборудовать у загрузочного бункера, дозирующего устройства, течки, транспортера, автомата для запайки ампул.
2.9 Конструкцией оборудования должно исключаться разбрызгивание и рассеивание ампул и других видов упаковок.
2.10 Загрузку пылящих ингредиентов в бункер таблеточной машины следует производить по герметичным системам.
2.11 Запрещается производить очистку оборудования от боя стекла с помощью сжатого воздуха.

3. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ ПОМЕЩЕНИЯМ.

3.1 Объемно-планировочное решение помещения расфасовки должно быть выполнено в соответствии с требованиями санитарных норм проектирования промышленных предприятий (СН-245-71).
3.2 Основные стадии производства должны размещаться в изолированных помещениях.
3.3 Объем производственных помещений на одного работающего должен составлять не менее 15 м3, а площадь - не менее 4,5 м2.
3.4 Расположение помещений расфасовки в подвальных и цокольных этажах на участках, имеющих недостаточное естественное освещение (КЕО менее 0,1%) не допустимо.
3.5 Характер и площадь остекления световых проемов производственных помещений следует предусматривать из условия обеспечения норм естественного освещения, с учетом отрицательной радиации и предупреждения избыточной инсоляции.
3.6 Помещения расфасовки таблеток и порошков не должны иметь конструктивных элементов, способствующих накоплению пыли и затрудняющих ее уборку.
3.7 Внутренние поверхности стен, потолков и других строительных конструкций должны быть гладкими и отделаны материалами, допускающими систематическую очистку, влажную и вакуумную уборку, дезинфекцию.
Перегородки и потолки предпочтительно делать из алюминиевых конструкций. Допускается устройство кирпичных перегородок с качественной штукатуркой и покраской специальными пылеотталкивающими эмалями.
3.8 рабочие места следует размещать и оборудовать таким образом, чтобы создать для работающих оптимальные микроклиматические условия, достаточную освещенность рабочих мест, чтобы уровни шума и вибрации не превышали допустимых значений.

4. ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАБОТКЕ ПОМЕЩЕНИЙ.

4.1 Помещения расфасовки должны содержаться в соответствии с инструкцией по санитарному содержанию помещений и оборудования производственных предприятий, утвержденной Госсанинспекцией СССР 4 апреля 1973 г.
4.2 При расфасовке пылящих органопрепаратов следует предусматривать вакуумную уборку помещений.
4.3 Уборка стерильных помещений должна производиться после каждой смены в соответствии с РДП 64-3-80 «Требования к помещениям для производства лекарственных средств в асептических условиях» (утверждены Минмедбиопромом СССР 01.04.80).
Обработка некорродирующего оборудования, пола, стен, должна производиться 2-6% раствором перекиси водорода в сочетании с моющими средствами типа «Прогресс», «Сульфанол».
Корродирующие поверхности обрабатывают раствором цитилпиридиний бромида 1:2000 или протирают 70-80% этиловым спиртом.
4.4 Генеральную уборку стерильных помещений следует производить один раз в 6 дней. Обработка производится дезраствором (состав как при ежедневной уборке) из гидропульта. Корродирующие поверхности обрабатываются согласно п. 4.3.
4.5 После обработки помещений дезрастворами включают бактерицидные лампы. Во время работы бактерицидных ламп пребывание персонала в этих помещениях запрещается.
4.6 Все работы, связанные с обработкой стерильных помещений следует проводить в респираторах, защитных очках, резиновых перчатках, резиновых сапогах и резиновых фартуках.
4.7 За 2-4 часа до начала работы в обработанном помещении должна включиться приточная вентиляция.

5. ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНОПРЕПАРАТАМ И ОТХОДАМ ПРОИЗВОДСТВА.

5.1 Органопрепараты не должны содержать токсичных примесей.
5.2 Органопрепараты не должны обладать аллергенным, бластомогенным, тератогенным и эмбриотоксическим действием.
5.3 При контакте с воздухом, водой и веществами, предназначенными для обработки помещений и оборудования, органопрепараты не должны образовывать более токсичные вещества или вещества с иным характером действия на организм.
5.4 Пролитые растворы органопрепаратов должны смываться, а битые флаконы и ампулы с растворами удаляться из рабочих помещений. Сухие препараты должны удаляться с пола и оборудования с помощью вакуума.
5.5 обработка должны производиться в отдельном помещении.
5.6 Отходы производства, удаляемые вентиляционными устройствами, должны обрабатываться перед выбросом в атмосферу в соответствии с требованиями п. 5.7 СН-245-71.

6. ТРЕБОВАНИЯ К ВЕНТИЛЯЦИИ.

D
F
¬
®
ä
"
$
`
b
z
|
Ê
Ì
è
ê
hÒ
h|
h®
>омещения расфасовки органопрепаратов должны оборудоваться общеобменной приточно-вытяжной вентиляцией. Наряду с общеобменной, должна устанавливаться местная вытяжная вентиляция.
Места отсосов и конструкцию отсосов и укрытий следует вносить в технологические регламенты.
6.2 Кратность воздухообмена должна обеспечивать создание требуемых ГОСТом 12.1.005-76 параметров микроклиматических условий и чистоты воздуха помещений расфасовки органопрепаратов.
6.3 Количество воздуха, которое необходимо подавать в помещение, следует определять расчетным методом на основании количества тепла, влаги и вредных веществ, поступающих в помещение. Расчет производить по формулам СНиП 11-33-75.
6.4 Удаление воздуха системами местной и общеобменной вентиляции должно предусматриваться непосредственно от мест выделения вредностей или из зон наибольшего загря