Система показателей качества продукции. Системы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

СОЮЗА ССР

СИСТЕМА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

СИСТЕМЫ И УСТРОЙСТВА

ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ

НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ

ГОСТ 4.317-85

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ

Москва
РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ
Н. М. Шишов (руководитель темы), Э. И. Семененко, канд. хим. наук,
Н. Б. Васильковская, Л. В. Соколова, Г. С. Курдупова
ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности
Зам. начальника Технического управления Н. Г. Федоров
УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государствен­ного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1985 г. № 3466

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

Система показателей качества продукции

СИСТЕМЫ И УСТРОЙСТВА ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ

Номенклатура показателей
System of product-quality indices.
Systems and sets for bload administration.
Nomenclature of indices
ОКП 94 4477
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1985 г. № 3466 срок введения установлен
с 01.01.87
Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества систем и устройств для службы крови однократного при­менения, включаемых в технические задания на научно-исследо­вательские работы (ТЗ на НИР) по определению перспектив раз­вития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, вклю­чаемых в разрабатываемые и пересматривемые стандарты на про­дукцию, технические задания на опытно-конструкторские работы (ТЗ на ОКР), технические условия (ТУ), карты технического уровня и качества продукции (КУ), эксплуатационную докумен­тацию.
Системы и устройства для службы крови однократного приме­нения в зависимости ст назначения продукции подразделяют на подгруппы однородной продукции, указанные в табл. 1.
Таблица 1
Наименование подгруппы однородной продукции
Код ОКП
1. Устройства для взятия крови (эксфузион- ные)
2. Устройства для переливания крови, крове­заменителей и инфузионных растворов (трансфу­зионные)
94 4477 10
94 4477 20
Издание официальное
Перепечатка воспрещена

© Издательство стандартов, 1985
Продолжение табл. 1
Наименование подгруппы однородной продукции
Код ОКП
3. Системы к аппарату для прямого перелива­ния крови однократного применения
94 4477 20
4. Устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов (инфузионные)
94 4477 40
5. Устройства для вливания в малые вены однократного применения «Минивен» (инфузион­ные)
94 4477 40
6. Системы для растворения сухих лекарствен­ных препаратов разового использования
94 4477 40
7. Система-магистраль для переливания раст­вора из флакона во флакон однократного при­менения
94 4477 40
8. Системы-магистрали однократного примене­ния к фракционаторам крови
94 4477 40

1. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕН КАЧЕСТВА СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ

ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ

1.1. Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими свойства систем и устройств для службы крови приведены в табл. 2.
Наименование показателя качества
Обозначение
П'’>'Л іЗіе.ІЯ качества
Наименование характеризу­емого свойства

Н
1.3. Размер ячейки фильтра, мм

2. ПОКАЗАТЕЛИ НАДЕЖНОСТИ

Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризу­емого свойства

3. ПОКАЗАТЕЛИ УСТОЙЧИВОС

3.1. Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортирова­нии
3.2. Устойчивость к стерилизации
3.3. Устойчивость к механическим воздействиям при транспортирова­нии
ТИ к BHEUIH1

ІМ ВОЗДЕЙСТВИЯМ

4. ЭРГОНОМИЧЕ

4.1. Габаритные размеры, мм
4.2. Удобство пользования, балл

СКИЕ ПОКАЗА!

ГЕЛИ

Удобство при эксплу­атации
То же

5. ЭСТЕТИЧЕН

5.1. Обобщенная оценка эстетиче­ских показателей, балл

(ИЕ ПОКАЗАТЕ.

ПИ
Обеспечение информа­ционной выразительно­сти, рациональности формы, целостности ком­позиции и совершенства производственного испол­нения

7. ПОКАЗАТЕЛИ СТАНДАРТИЗАЦИИ И УНИФИКАЦИИ

Насыщение продукции стандартными, унифици­рованными и оригиналь­ными частями, а также уровень унификации с другими изделиями

8. ПАТЕНТНО-ПРАВОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

8.1. Показатель патентной защиты I
8.2. Показатель патентной чистоты I

9. ПОКАЗАТЕЛЬ ТРАНСПОРТАБЕЛЬНОСТИ

9.1. Коэффициент использования I объема средства транспортирования |
9.2.
Продолжение табл. 2
Наименование показателя качества
Обозначение показателя качества
Наименование характеризу­емого свойства

10. КАЧЕСТВЕННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

10.1. Показатели функциональной и технической эффективности
10.1.1. Чистота внутренней поверх­
—
Работоспособность
ности

10.1.2. Прозрачность
—-•
Прозрачность (трубки,

капельницы, инъекцион­ного узла)
10.1.3. Силиконовое покрытие иглы
1 “
Работоспособность
10.1.4. Острота иглы
—
То же
10.1.5. Материал
—
Нетоксичность, устой­чивость к стерилизации
10.1.6. Стерильность, апирогенность,
—
—
нетоксичность
10.1.7. Самозатягиваемость инъек­ционного узла
——
Работоспособность
10.1.8. Регулирование тока жидко­
——
То же
сти

Обеспечение функцио­
10.1.9. Качество трубки

нальных свойств
10.1.10. Герметичность потреби­тельской упаковки

То же

10.2. Конструктивные показатели
10.2.1. Время заполнения капель­ницы (полужесткая капельница)
—*
»
10.2.2. Отсутствие перегибов и слипшихся участков
—
»
10.2.3. Качество наружной поверх­
——
»
ности

1.2. Алфавитный перечень показателей качества систем и уст­ройств для службы крови, вошедших в установленную номенкла­туру, приведен в справочном приложении 1, пояснение терминов, применяемых в настоящем стандарте и не установленных действу­ющими государственными стандартами, — в справочном приложе­нии 2.

2. ПРИМЕНЯЕМОСТЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА СИСТЕМ И УСТРОЙСТВ

ДЛЯ СЛУЖБЫ КРОВИ

2.1. Перечень основных показателей качества:
герметичность при избыточном давлении;
назначенный срок хранения;
качество трубки;
прозрачность;
прочность соединения деталей.
2.2. Применяемость показателей качества систем и устройств для службы крови по подгруппам однородной продукции приве­дена в табл. 3.
Таблица 3
Применяемость по подгруппам однородной продукции

2.3. Применяемость показателей качества систем и устройств для службы крови, включаемых в ТЗ на НИР по определению перспектив развития продукции, в государственные стандарты с перспективными требованиями (ГОСТ ОТТ), в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, ТЗ на ОКР, техни­
2.4. ческие условия (ТУ), карты технического уровня и качества про­дукции (КУ), эксплуатационную документацию, приведена в табл. 4.
Таблица 4
Номер показателя по табл. 2
Применяемость показателя в НТД

T3 на НИР. ГОСТ ОТТ
Стандарты (кроме ГОСТ ОТТ)
ТЗ (МТТ) на ОКР
ТУ
КУ
Эксплуата­ционные до­кументы
1.1
+

+
4~
—.
1.2

ч-
4-
4*
—
1.3
+

4~"
—
—
2.1

4*
——
2.2

-р
4-
4~

—•
3.1
—1

4~
—J—
—
—
3.2
—
4-
4~
+
4-
——
3.3
——

н-
4"

—
4.1
——
—|—
+
4-
—[—
—
4.2

—
—
—
4-
—~
5.1
—
—

—
Ч~
—
6.1
—
—
——
—
4-
—
7.1
—
——
—•

4-
—
8.1
—
—*
—
-—

—.
8.2
—•
—
—
—
4~*
——
9.1
—
4-
-■
4-
—,
—-
10.1.1
"■—

—
4"
—
—
10.1.2
-U.
+
4-

4-
—
10.1.3
4~
-ь
Г—

—
—
10.1.4
Ч-
ч-
ч-
Ч-
4-

10.1.5
.,Ц
*4“

-1 ,
і
1
10.1.6
—
+

+
і
4-
10.1.7
—
Ч-
4“
4-
Ч-

10.1.8
—
4-

4“
+

10.1.9

ч-
ч~
4-
4-
—
10 1.Ю
—
4“
4-
_ ! .
w|_
—
10.2.1
4-
ч-

4-
—
—
10.2.2
—

+
4—
—

10.2.3
—
ч~~
4-

—

Примечание. В таблице знак « + » означает применяемость, знак непрИМеНЯемость, знак «±> — ограниченную применяемость соответству­ющих показателей качества продукции (в зависимости от назначения).

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

АЛФАВИТНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА

Время заполнения капельницы (полужесткая капельница) 10.1.2
Вероятность безотказной работы 2.2
Герметичность при избыточном давлении 1.1
Герметичность потребительской упаковки 10.1.10
Качество трубки 10.1.9
Качество наружной поверхности 10.2.3
Коэффициент использования объема средства транспортирования 9.1
Коэффициент применяемости 7.1
Коэффициент сборности 6.1
Материал 10.1.5
Острота иглы 10.1.4
Отсутствие перегибов и слипшихся участков 10.2.2
Оценка эстетических показателей обобщенная 5.1
Показатель патентной защиты 8.1
Показатель патентной чистоты 8.2
Покрытие 10.1.3
Прозрачность 10.1.2
Прочность соединения деталей 1.2
Размер ячейки фильтра 1.3
Размеры габаритные 4.1
Регулирование тока жидкости 10.1.8
Самозатягиваемость инъекционного узла 10.1.7
Срок хранения назначенный 2.1
Стерильность, апирогенность, нетоксичность 10.1.6
Удобство пользования 4.2
Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортиро­вании 3.1
Устойчивость к механическим воздействиям при транспортиро­вании 3.3
Устойчивость к стерилизации 3.2
Чистота внутренней поверхности 10.1.1

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Справочное

ТЕРМИНЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ R СТАНДАРТЕ, И ПОЯСНЕНИЯ К НИМ

На нм снова нне пека за тел я качества
Номер показателя по табл.
Пояснение
Герметичность при избыточ­ном давлении
1.1
Свойство сохранять целостность при внутреннем избыточном давле­нии
Герметичность потребитель­ской упаковки
10.1.10
Свойство сохранять целостность при незначительном сдавливании
Острота иглы
10.1.4
Свойство конца трубки иглы, ха­рактеризуемое значением усилия прокола
Отсутствие перегибов и слип­шихся участков
10.2.2
Свойство обеспечивать свободный ток жидкости
Прочность соединения дета­лей
1.2
Свойство сохранять целостность соединения деталей
Регулирование тока жидко­сти
10.1.8
Свойство обеспечивать истечение жидкости от струйного до капель­ного
Самозатягиваемость инъек­ционного узла
10.1.7
Свойство обеспечивать отсутствие истечения жидкости после прокола иглой
Размер ячейки фильтра
1.3
Свойство задерживать макро- и микросгустки крови
Изменение № 1 ГОСТ 4.317—85 Система показателей качества продукции. Сис­темы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей
Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 20.03.87 № 822
Дата введения 01.07.87
Пункт 1.1. Таблица 2. Исключить показатель качества 2.2 и соответствую­щее ебозначвние;
(Продолжение см. с. 318'
(Продолжение изменения к ГОСТ 4.317—85)
таблицы 3, 4. Исключить показатель 2.2 и соответствующие обозначения.
Приложение 1. Исключить показатель качества: «Вероятность безотказной работы».
(ИУС № 6 1987 г.)