Санитарно - эпидемиологические требования к качеству стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения

Приказ Министерства здравоохранения от 31.01.2003 N 96 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ И НОРМ "САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ"
Зарегистрировано МЮ 24.02.2003 N 2185

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

ПРИКАЗ

от 31 января 2003 года N 96

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ САНИТАРНЫХ ПРАВИЛ И НОРМ

"САНИТАРНО - ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

К КАЧЕСТВУ СТЕРИЛИЗАЦИИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ

ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ"

В соответствии со статьей 7 Закона Республики Казахстан "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения", приказываю:
1. Утвердить прилагаемые санитарные правила и нормы от 31 января 2003 года N 8.01.013.03 "Санитарно - эпидемиологические требования к качеству стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения".
2. Настоящий приказ вводится в действие после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан, по истечении десяти календарных дней со дня их первого официального опубликования.
Министр
Утверждены
приказом Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 31 января 2003 года N 96

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ

"Санитарно - эпидемиологические требования
к качеству стерилизации и дезинфекции
изделий медицинского назначения"
1. Общие положения
1. Санитарные правила и нормы "Санитарно - эпидемиологические требования к качеству стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения" (далее - санитарные правила) содержат санитарно - эпидемиологические требования к изделиям медицинского назначения, подлежащих в процессе использования стерилизации и (или) дезинфекции.
2. Настоящие санитарные правила предназначены для физических и юридических лиц, независимо от форм собственности, разрабатывающих, изготавливающих и использующих изделий медицинского назначения.
3. Настоящие санитарные правила не распространяются:
1) на лекарственные препараты и средства, предназначенные для упаковки лекарственных средств;
2) на изделия, выпускаемые промышленностью стерильными;
3) на изделия из текстильных материалов;
4) на предметы ухода за больными, мебель медицинскую.
4. Настоящие санитарные правила должны использоваться при разработке нормативной документации на новые виды медицинских изделий, технических заданий на разработку новых изделий.
5. В нормативной документации на серийно выпускаемую продукцию должны указываться порядок и правила предстерилизационной очистки, стерилизации или дезинфекции с учетом настоящих санитарных правил и результатов предварительно проведенных испытаний.
6. В настоящих санитарных правилах использованы следующие термины и определения:
1) воздушный стерилизатор - специальное оборудование для стерилизации медицинских изделий, в котором стерилизующим агентом является горячий воздух;
2) ингибитор - вещества химической природы, снижающие скорость химических реакций и применяющиеся для предотвращения или замедления коррозии металлов;
3) медицинские изделия - изделия из металла, стекла, резины, латекса, полимерных и других материалов, используемые в больничных организациях для проведения диагностических и лечебных процедур;
4) манометр - прибор для измерения давления жидкости и газа;
5) предстерилизационная обработка - очистка медицинских изделий перед их стерилизацией, с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений;
6) паровой стерилизатор - специальное оборудование для стерилизации медицинских изделий, в котором стерилизующим агентом является насыщенный водяной пар под давлением;
7) стерилизация - полное уничтожение всех форм микробов и их спор под воздействием высоких температур и других физических факторов, химических веществ, ионизирующего излучения.
2. Требования к дезинфекции
изделий медицинского назначения
7. Медицинский и лабораторный инструментарий всех видов после каждого использования должен подвергаться дезинфекции согласно приложению 1 к настоящим санитарным правилам.
8. При работе с дезинфицирующими препаратами: фасовка сухого препарата, приготовление рабочих растворов, проведение дезинфекции должны соблюдаться меры предосторожности:
1) все виды работ должны выполняться в халате или комбинезоне, резиновых перчатках, защитных очках, фартуке, органы дыхания защищаться респиратором;
2) после работы лицо и руки тщательно моются проточной водой с мылом, при попадании раствора в глаза, на слизистую оболочку они обильно промываются чистой водой или специальными растворами, согласно методическим указаниям (инструкциям), прилагаемой к дезинфицирующему средству.
9. Медицинский инструментарий одноразового пользования (шприцы, системы, скарификаторы, шпателя, гинекологические зеркала и другой инструментарий) подвергается утилизации путем сжигания в специальных или муфельных печах при температуре не менее 600 град. С.
3. Требования к предстерилизационной обработке
и стерилизации медицинских изделий
10. Медицинские изделия перед стерилизацией (после дезинфекции) подлежат предстерилизационной обработке с целью удаления с них белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов.
11. При проведении предстерилизационной обработки допускается применение моющих средств, ингибиторов и других добавок.
12. Предстерилизационная обработка осуществляется с использованием моющих средств ручным или механизированным способом согласно прилагаемой к оборудованию инструкции. Разъемные изделия должны подвергаться предстерилизационной обработке в разобранном виде.
13. Предстерилизационная обработка медицинского инструментария должна проводиться в соответствии с таблицами 1, 2 приложения 2 к настоящим санитарным правилам.
14. Моющий раствор используется до появления розовой окраски, что свидетельствует о его загрязнении кровью. Моющий раствор перекиси водорода с добавлением синтетических моющих средств используется в течение суток с момента приготовления, если цвет раствора не изменился, подогревать такой раствор можно до шести раз.
15. Стерилизации должны подвергаться все медицинские изделия, соприкасающиеся с кожными и слизистыми покровами, органами, раневыми поверхностями, контактирующие с кровью и другими биологическими жидкостями в соответствии с таблицами 1, 2, 3, 4 приложения 3 к настоящим санитарным правилам.
4. Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов
16. Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов осуществляется физическими, химическими и бактериологическими методами, с использованием химических и биологических тестов, термохимических индикаторов.
17. Физическим и химическим методами осуществляется контроль параметров режима работы паровых и воздушных стерилизаторов в процессе стерилизационного цикла, бактериологическим методом оценивается эффективность работы стерилизатора.
18. Работа стерилизаторов в больничных организациях должна контролироваться обслуживающим персоналом после монтажа и ремонта аппаратуры и в процессе ее эксплуатации. Контроль работы стерилизаторов проводится специалистами больничной организации при каждой его загрузке.
19. Средства измерений стерилизационного оборудования должны подвергаться поверке в установленном законодательством порядке.
20. Территориальными органами государственного санитарно - эпидемиологического надзора осуществляется выборочный контроль эффективности работы стерилизаторов.
21. При проведении температурного контроля, тесты (химические тесты, термохимические индикаторы и биологические тесты) упаковывают в пакеты из упаковочной бумаги со стерилизуемым материалом и размещают в контрольных точках стерилизатора в соответствии с таблицами 1, 2, 3, 4 приложения 4 к настоящим санитарным правилам.
22. Каждая партия стерилизуемого материала регистрируется в журнале установленной формы согласно приложению 5 к настоящим санитарным правилам. Паспорта стерилизаторов, акты, протоколы проверки технического состояния стерилизаторов и эффективности стерилизации хранятся у ответственного лица в больничной организации.
23. Ответственность за организацию и качество стерилизации медицинских изделий возлагается на руководителя больничной организации.
24. Физический метод контроля работы стерилизаторов осуществляют с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (манометр) и учета времени стерилизации. Параметры режима работы стерилизатора следует проверять в течение всего цикла стерилизации, проводимой в соответствии с паспортом аппарата.
25. Химический метод контроля осуществляют с помощью химических тестов, термовременных и термохимических индикаторов. Окончание стерилизации визуально определяется по изменению цвета индикаторов.
26. Бактериологический метод осуществляют с помощью биологических тестов, содержащих дозированное количество спор микробов. Биологические тесты должны готовиться бактериологическими лабораториями санитарно - эпидемиологических станций, управлений или учреждениями санитарно - эпидемиологической экспертизы.
27. По окончании стерилизации биологические тесты помещают в полиэтиленовый пакет и в тот же день доставляют в бактериологическую лабораторию с сопроводительным бланком.
5. Правила по эксплуатации и технике безопасности
при работе на паровых стерилизаторах
28. К работе с паровыми стерилизаторами допускаются лица старше восемнадцати лет, прошедшие медицинское обследование в порядке, установленном уполномоченным органом в области санитарно - эпидемиологического благополучия населения, а также курсовое обучение и имеющее удостоверение о сдаче технического минимума по обслуживанию паровых стерилизаторов.
29. В каждом помещении, где установлена стерилизационная аппаратура, на видном месте должны быть вывешены правила по ее эксплуатации.
30. На каждый паровой стерилизатор должен быть паспорт завода изготовителя, который храниться у лица, ответственного за состояние и безопасность парового стерилизатора.
31. Стерилизаторы устанавливаются в отдельных помещениях, площадь которых должна соответствовать требованиям строительных норм и правил.
32. Помещение автоклавной должно иметь естественное освещение, фрамуги или форточки и приточно - вытяжную вентиляцию. Двер